拜耳宣布了关键临床试验PHOTON的两年（96周）结果，该试验研究阿柏西普8mg用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME），延长给药间隔长达24周，对比目前的标准治疗艾力雅^®（阿柏西普2mg）固定8周的给药间隔。两年的结果再次印证了阿柏西普8mg在DME患者中的长期疗效和安全性以及前所未有的药效持久性。

在两年（96周）时，阿柏西普8mg组，89%的患者保持≥12周的给药间隔，对比一年（48周）为93%。大量的DME患者符合延长给药间隔标准至大于每16周，其中43%达到≥20周给药间隔，27%达到24周给药间隔。

在基线时随机分配到16周给药方案中的患者，83%在两年内保持≥16周给药间隔，89%在一年内维持16周给药间隔。该组在96周时平均注射次数为7.8次，对比艾力雅^®（阿柏西普2mg）固定每8周一次给药方案注射次数为13.8次，2年注射次数减少6次。同时，阿柏西普8mg延长治疗间隔可实现与标准治疗艾力雅^®（阿柏西普2mg）一致的持续视力获益和安全性。

“我们很高兴地看到，在两年的治疗期间，阿柏西普8mg让前所未有比例的患者延长至长达24周的治疗间隔，其效果与艾力雅^®2 mg对照组一致“，英国伦敦Moorfields眼科医院教授兼眼科顾问，PHOTON研究指导委员会成员Sobha Sivaprasad表示：”这些临床上重要的结果表明，未来可以减轻更多患者的疾病负担，有助于提高患者的依从性，从而改善患者预后。”

“糖尿病黄斑水肿是视力丧失的主要原因，我们致力于帮助患者延长治疗间隔，以减轻患者的治疗负担，” 拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示：“目前的数据表明，与艾力雅^®固定给药方案相比，阿柏西普8mg可提供更好、更持久的疾病控制。”

关键的临床试验 PHOTON 表明，对比最初每月给药5次后每8周一次给药间隔的艾力雅^®（阿柏西普2 mg），通过第一年的治疗，阿柏西普 8 mg最初每月给药3次后延长给药方案长达12或16周，达到最佳矫正视力（BCVA）的非劣性改善。两年的数据再次印证了阿柏西普8mg DME治疗的延长给药方案的疗效，安全性以及药效持久性。

在试验中，在基线时随机分配接受12周或16周给药方案的患者，仅三次初始每月负荷剂量后，如果满足预先指定的标准，则能够在第二年缩短或延长至更长的给药间隔，且不影响视力获益。

阿柏西普8mg的安全性与艾力雅^®（阿柏西普2 mg）已被认可的安全性数据一致, 并与之前临床试验中观察到的安全性一致。研究阿柏西普8mg 用于nAMD治疗的PULSAR试验两年数据预计2023年下半年发布，这两个研究数据计划在 2023 年举行的学术会上公布。

拜耳和Regeneron正在联合开发阿柏西普8 mg。Regeneron在美国拥有艾力雅^®和阿柏西普8 mg的独家权利。拜耳已获得美国以外的独家营销权，两家公司平等分享艾力雅^®的销售利润。

阿柏西普8 mg仍处于研究阶段，其安全性和有效性尚未得到美国以外的监管机构的评估。

关于 PULSAR 和PHOTON试验

PULSAR和PHOTON是双盲、阳性对照的关键性试验。两项试验均在全球多个中心进行，具有相似的研究设计和研究终点。nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究分别评估了在完成负荷期每月一次治疗后，阿柏西普8 mg 12周和16周给药方案对比艾力雅^®（阿柏西普2 mg）每8周一次给药方案的疗效和安全性，主要终点为第48周达到最佳矫正视力（BCVA）的非劣性改善。两年的数据标志着双盲研究（第96周）的结束，可以选择将治疗间隔延长至24周，并为患者提供可选的1年开放标签扩展至第156周。两项临床试验中的患者在基线时均被随机分配到三个不同的组。

在这两项研究中，1164名患者接受了阿柏西普8 mg的治疗。从第16周开始，在严格的、临床相关的、以患者为中心的给药方案调整（DRM）标准下，对阿柏西普8 mg组的所有患者进行持续评估。第一年，如果符合疾病进展的DRM标准，阿柏西普8mg组患者给药间隔缩短至每8周一次，且此缩短的间隔不能再次延长直至研究的第二年。第二年，如果满足DRM标准，阿柏西普8mg组的患者可以缩短或延长给药间隔。艾力雅^®（阿柏西普2mg）组的所有患者在整个参与试验期间保持固定的8周给药方案。PULSAR试验的主要申办方为拜耳，PHOTON的主要申办方为Regeneron。

关于 DME

DME是糖尿病患者眼睛中常见的并发症。高血糖会导致眼部血管受损，液体渗漏到黄斑时，会发生糖尿病性黄斑水肿。这可能导致视力丧失，在某些情况下甚至导致失明。在全球范围内，目前有1.46亿人患有糖尿病视网膜病变（DR），其可发展为更严重的情况，即糖尿病黄斑水肿（DME）。全球约2100万人患有DME。

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