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6月27日,港股创新药企基石药业(02616.HK)宣布,其同类首创精准治疗药物高选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)扩展适应症已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。据了解,这是普吉华®在中国大陆获批的第三项适应症,也是基石药业在大中华区获批的第十一项新药上市申请。
据了解,此次普吉华®的扩展适应症在国内获批是基于ARROW研究,该研究是一项全球性I/II期临床研究,旨在评估普吉华®在RET融合阳性NSCLC和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
ARROW研究中国主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示:“普吉华®作为国内首个获批的RET抑制剂,是一款已被证实有效的精准靶向治疗药物。ARROW研究结果表明,无论患者既往是否接受过治疗,普吉华®在RET融合阳性NSCLC中国患者中都能展现出快速持久的抗肿瘤活性。同时,普吉华®耐受性良好,在中国患者中整体安全可控,且没有发现新的安全信号。此次普吉华®扩展适应症获批,对于改善中国RET融合阳性NSCLC患者的生存状况具有重要临床意义。”
公开数据显示,截至2022年3月4日,共有来自10个中国研究中心的68例晚期RET融合阳性NSCLC患者纳入了全球ARROW研究,并接受普吉华®起始剂量为400 mg(每日一次)的治疗,包括37例既往接受过铂类化疗的和31例未接受过系统性治疗的患者。肿瘤缓解通过盲态独立中心评审(BICR)采用《实体肿瘤反应评估标准》(RECIST)1.1版进行评估。
在该研究中,不管既往是否接受过治疗,普吉华®在中国RET融合阳性晚期NSCLC患者中均取得了持久的临床获益,并且初治患者的缓解率更高。既往接受过铂类化疗的患者确认的客观缓解率(ORR) 为66.7%, 包括1例完全缓解和21例部分缓解;疾病控制率(DCR)为93.9%。未接受过系统性治疗的患者确认的ORR为83.3%, 包括2例完全缓解和23例部分缓解;DCR为86.7%。同时,普吉华®耐受性良好,在中国患者中整体安全可控,且没有发现新的安全信号。
公开资料显示,国际知名肿瘤学期刊《Cancer》于2023年6月在线发表了ARROW研究中普吉华®治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的疗效和安全性更新结果;这也是继在2022年12月的欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会(ESMO Asia)上公布数据之后,普吉华®在RET融合阳性NSCLC中国患者群体中的临床数据再次获得国际学术界的认可。
值得一提的是,包括普吉华®在内,基石药业已上市四款药物近期均在国际学术舞台上有精彩表现,择捷美®两项注册性III期临床研究分别在欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会(ESMO GI 2023)上进行口头报告以及在Nature子刊Nature Cancer上在线发表,拓舒沃®多项研究成果先后登陆美国临床肿瘤学会(ASCO)年会和欧洲血液学协会(EHA)年会,泰吉华®在ASCO年会上公布两项重磅研究数据,进一步证实基石药业的强大研发实力。
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