近期，国务院令第 752 号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》发布。国务院对“证照分离”改革涉及的行政法规，以及与民法典规定和原则不一致的行政法规，进行了清理。其中，对《医疗机构管理条例》和《母婴保健法实施办法》部分条款作出了重要修改。值得注意的是，关于审批改为备案方面，将诊所执业登记由审批改为备案。《决定》自 2022 年 5 月 1 日起施行。

修改要点

1.大幅提高对违法行为的处罚力度。

2.对无证行医、租借《医疗机构执业许可证》等违法行为依照《基本医疗卫生与健康促进法》进行处罚。

重要修改

《医疗机构管理条例》

将《医疗机构管理条例》第九条修改为“单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。”

删去第十四条。

将第十五条改为第十四条，修改为“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。”

将第十六条改为第十五条，将第一项修改为“（一）按照规定应当办理设置医疗机构批准书的，已取得设置医疗机构批准书”。

将第十七条改为第十六条，将第一款修改为“医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理；不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。”将第三款修改为“机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所（室）、诊所的执业登记或者备案，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。”

将第二十条改为第十九条，修改为“医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案。”

将第二十一条改为第二十条，将第一款修改为“医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。”

将第二十四条改为第二十三条，修改为“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。”

将第二十七条改为第二十六条，修改为“医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。”

将第三十三条改为第三十二条，修改为“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”

将第四十条改为第三十九条，将第一项修改为“（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记、备案和校验”。

将第四十四条改为第四十三条，修改为“违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。

“违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。”

将第四十五条改为第四十四条，修改为“违反本条例第二十一条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”

将第四十六条改为第四十五条，修改为“违反本条例第二十二条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。”

将第四十七条改为第四十六条，修改为“违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。”

将第四十八条改为第四十七条，修改为“违反本条例第二十七条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。”

将第四十九条改为第四十八条，修改为“违反本条例第三十一条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1万元以上10万元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。”

删去第五十四条。

《母婴保健法实施办法》

将《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第十一条修改为“从事婚前医学检查的医疗、保健机构，由其所在地县级人民政府卫生行政部门进行审查；符合条件的，在其《医疗机构执业许可证》上注明。”

将第三十五条第一款、第二款修改为“从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可；但是，从事产前诊断中产前筛查的医疗、保健机构，须经县级人民政府卫生行政部门许可。

“从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可。”

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