Ad26.COV2.S疫苗是强生公司开发的重组人腺病毒26 (Ad26)载体SARS-CoV-2刺突蛋白疫苗。对III期临床ENSEMBLE研究的初步分析中，该疫苗对中重度Covid-19的预防效果为66.9%，对危重的防效大于85%。近日研究人员公布了ENSEMBLE研究的最终结果。

本研究为跨国、随机、安慰剂对照、双盲研究，成人志愿者按1：1的比例分配接受单剂量Ad26.COV2.S（5×1010病毒颗粒）或安慰剂。主要终点是疫苗对中重度及危重Covid-19的预防效果，评估在疫苗接种后至少14天和至少28天的感染情况。

研究的中位随访时间为4个月，8940名参与者接受了至少6个月的随访。在各方案人群（39,185名参与者）中，接种后至少14天，对中度至危重Covid-19疾病的防效为56.3%（疫苗组484例感染者，安慰剂组为1067例）；在接种后至少28天，疫苗疗效为52.9%（疫苗组433例感染者，安慰剂组为883例）。在美国，主要针对B.1.D614G和B.1.1.7变种(alpha)病毒株的效力为69.7%；其他地区对P.1(gamma)、C.37(lambda)和B.1.621 (mu) 变异株的疗效降低。对重症及危重型Covid-19的防效为74.6%（只有4例由B.1.617.2[delta]变异株引起的重症病例），对导致医疗干预的Covid-19的防效为75.6%（包括住院），对与Covid-19相关死亡的防效为82.8%，保护作用持续6个月或更长时间。对任何SARS-CoV-2感染的防效为41.7%。Ad26.COV2.S主要造成轻至中度不良事件，没有发现新的安全问题。

疫苗对中重度新冠肺炎的防效及期随时间的变化

研究认为，单次剂量的Ad26.COV2.S疫苗接种后对中度至危重型Covid-19的保护效果为52.9%，对危重Covid-19、Covid-19相关医疗干预和死亡的保护作用显著，且持续时间至少6个月。

原始出处：

Jerald Sadoff et al. Final Analysis of Efficacy and Safety of Single-Dose Ad26.COV2.S. N Engl J Med，March 3, 2022.

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