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制药公司 Kodiak Sciences 近日报告了一项临床试验的顶线结果,显示其实验药物在新生血管性年龄相关性黄斑变性 ( AMD ) 患者的 IIb / III 期试验失败。Kodiak 表示,与 Regeneron Pharmaceuticals 和拜耳的 Eylea (aflibercept) 相比,KSI-301 (抗 VEGF 抗体药物偶联物)并未达到非劣效视力增益的主要终点。
该试验将 559 例未接受过治疗的参与者随机分配接受 Eylea 或 KSI-301 的长间隔治疗方案。研究中的所有患者最初接受三个月的负荷剂量,KSI-301组的受试者在负荷阶段完成三个月后评估他们的疾病活动,随后每三、四或五个月进行一次治疗。同时,Eylea 组的患者每隔两个月接受一次固定治疗。该试验的主要终点是最佳矫正视力(BCVA)评分从基线到第一年的平均变化。
Kodiak 表示,根据所有三个剂量组的汇总数据,接受 KSI-301 的患者从基线到一年结束的调整后平均 BCVA 变化为 +1.0,而 Eylea 组的变化为 +7.0。
该公司表示,KSI-301 安全且耐受性良好,没有新的安全信号。3.2% 的 KSI-301 治疗患者发生眼内炎症,而 Eylea 组则没有。接受 KSI-301 治疗的患者中有 14.1% 停止治疗,其中 6.5% 是由于不良事件,而 Eylea 的停药率为 9.3%,其中 3.2% 与不良事件相关。
年龄相关性黄斑变性(AMD)是老年人永久性、不可逆视力下降的主要病因。AMD有两种不同类型:1)干性(非渗出性或萎缩性):所有的AMD开始为干燥的形式。大约85%的AMD患者只是干性的AMD;2)湿性(渗出性或者新生血管性):湿性AMD患者约占15%。虽然只有15%的AMD患者具有湿性的形式,但湿性AMD导致严重视力丧失的达80~90%。
原始出处:
https://firstwordpharma.com/story/5511009
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