辉瑞（Pfizer）和 BioNTech 本周五表示，他们正在等待 FDA 批准 COVID-19 疫苗 Comirnaty 用于 5 岁以下儿童的请求。原定于 2 月 15 日讨论该申请的 FDA 顾问小组会议也被推迟。两家公司表示：“延期使 FDA 有时间审核关于两剂和三剂方案的更新数据，对其进行彻底评估，并促进强有力的公开讨论”。

应 FDA 的要求，辉瑞/BioNTech开始滚动提交，以扩大 Comirnaty 的紧急使用授权（ EUA ），以包括 6 个月至 5 岁以下的儿童。两家公司当时表示，关于第三次注射的 II/III 期研究结果将在第二次注射后至少八周得出，预计在未来几个月内得到具体的试验数据。

周五，辉瑞（Pfizer）和 BioNTech 表示，“鉴于该研究进展迅速，我们将等待三剂数据，因为我们继续相信它可能为这个年龄组人群提供更高水平的保护。鉴于这个年龄段的儿童的感染率仍然很高，特别是由于最近Omicron病例的激增，目前迫切需要知道 Comirnaty 对儿童的保护作用”。

Comirnaty 是一种mRNA疫苗，其利用称为信使RNA（mRNA）的分子副本来产生免疫反应的疫苗。此类疫苗将编码抗原的mRNA分子送入免疫细胞，免疫细胞使用设计好的mRNA作为模板来合成COVID-19 病毒的外来蛋白质。这些蛋白质分子刺激适应性免疫反应，引导身体识别并摧毁相应的病原体（COVID-19 病毒）。mRNA是由封装在脂质纳米颗粒中的RNA共同组成，保护RNA链并帮助其吸收进入细胞。2020年12月2日，英国药品和保健品管理局（MHRA）成为第一个批准mRNA疫苗的药品监管机构，授权辉瑞疫苗Comirnaty的广泛使用。

 

原始出处：

https://firstwordpharma.com/story/5498095

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