ViiV Healthcare 近日宣布， FDA 扩展了 Cabenuva （cabotegravir / rilpivirine）的适应症，允许在病毒学抑制的成年人中每两个月给药一次，而不会出现先前的治疗失败或对该方案的任一成分产生耐药性。这种长效 HIV 治疗药物于去年 1 月首次获得 FDA 批准（每月给药一次）。

ViiV Healthcare 北美业务负责人 Lynn Baxter 指出：“我们知道一些 HIV 感染者难以每天服用口服药片，但 Cabenuva 可以让他们保持病毒抑制，同时将给药频率减少至每年六次”。

两种注射药物的联合包装包括 ViiV 的整合酶链转移抑制剂 Vocabria (cabotegravir) 以及强生公司的非核苷类逆转录酶抑制剂 rilpivirine。

ViiV Healthcare 表示，扩大适应症是基于正在进行的 IIIb 期 ATLAS-2M 试验的结果。该研究包括 1045 名 HIV-1 成人，他们在第一次或第二次抗逆转录病毒治疗后病毒学抑制至少六个月，并且之前没有病毒学抑制失败。

该试验的主要终点比较了每月一次和每两个月一次的血浆 HIV-1 RNA 测量值≥50 拷贝/mL 的参与者比例。结果显示，两种给药间隔分别在 1.0% 和 1.7% 的情况下同样有效，达到了预先设定的非劣效性阈值。病毒学抑制的次要目标的结果也相似，每月一次给药的病毒学抑制率为93.5%，每两个月给药一次的病毒学抑制率为 94.3%。

与此同时，ATLAS-2M 的主要研究员 Turner Overton 指出，“在临床试验中，每 10 名试验参与者中约有 9 名更喜欢每两个月服用一次的Cabenuva”。去年 12 月，FDA 批准 cabotegravir 用于高危成人和青少年的暴露前预防（ PrEP ）。PrEP 可将通过性行为感染 HIV 的风险降低约 99%，可将因注射吸毒感染 HIV 的风险降低至少 74%。

 

原始出处：

https://firstwordpharma.com/story/5490571

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