为了帮助国内手术衣的生产企业顺利完成注册，本文对其注册要点进行了梳理，以供大家参考。

1. 手术衣产品概述

（1）产品名称举例：手术服、手术衣、一次性使用无菌手术衣。

（2）分类编码及分类：14-13-05，二类器械。

（3）结构组成：通常为基材和阻水层组成的手术室服装。

基材一般由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。

图1 手术衣功能区域的划分

4）适用范围：用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

（5）预期用途：一次性使用手术衣用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播；其中高性能手术衣适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术；标准性能手术衣适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。

2. 手术衣注册单元的划分

一次性使用无菌手术衣和可重复使用的非无菌手术衣不属于同一个注册单元，应单独进行注册申报。

3. 手术衣的临床试验要求

手术衣产品属于免于进行临床试验的医疗器械产品目录，可免于进行临床试验，只需要提交临床评价资料。

4. 手术衣的技术要求

（1）规格尺寸

企业应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求。YY/T0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》中性能要求见表1。

注：

a.试验条件：挑战菌浓度为108CFU/g滑石粉，振动时间为30min；

b.用YY/T0506.6试验时，在95%的置信水平处的IB的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异，小于等于0.98IB的材料变动可能无差异；而大于0.98IB则可能有差异（95%的置信水平意味着进行20次试验，至少有19次是正确的）；

c.本部分中IB=6.0时，意味着无穿透。IB=6.0是最大可接受值。

（2）透气性

企业应结合临床具体应用对产品的透气性进行评价，并对各区域标示透气性指标。YY0506.8-2019规定，若声称产品具有最高透气性，按照YY0506.2中规定的方法试验，其非关键区域的透气性应不低于150mm/s。

（3）无菌要求

一次性使用手术衣应无菌。

（4）化学性能要求

若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10 mg/kg。

（5）结构要求

如有系带应规定系带长度、系带固定的牢固度等。YY0506.8-2019规定，颈部和腰部系带应能承受10N的轴向静拉力，持续1min无断裂火脱落。

（6）重复次数

可重复使用的手术衣应明确灭菌方式和使用次数。

5. 手术衣的主要参考技术标准或规范

6. 手术衣的检测要求

手术衣检测项目主要包括技术要求中性能指标及生物学：刺激与迟发型超敏反应试验。

7. 手术衣的注册审批周期

手术衣在一般审批情况下，其注册审批周期为80个工作日（不含补正过程）。

（1）技术审评：60个工作日，发补后再60个工作日；

（2）行政审批：20个工作日。

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