2021年3月16日，国家卫健委发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（以下简称“《办法》意见稿”），面向社会公开征集意见，意见反馈时间将于明日截止。

医疗资讯网了解到，目前正适用的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，于2016年12月1日起施行。国家卫健委称，《办法》意见稿基于《伦理审查办法》中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势和要求提出。《办法》意见稿要求，所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查，其中对伦理审查委员会如何发挥作用也进行了规定。

图片来源：视觉中国

中国人民大学民商事法律科学研究中心执行主任、法学院教授石佳友向界面新闻分析，卫健委此次对《伦理审查办法》的修订，在2018年贺建奎基因编辑事件，及事件发生后一系列重大立法变化的背景下产生。

此后，我国针对涉及人的生命科学和医学研究做出一系列重大立法变化，具体体现为《民法典》1009条明确规定：从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。此外，《刑法修正案十一》、《生物安全法》、《人类遗传资源管理条例》等法律法规也作出相应规定。

“贺建奎事件中，当事人伪造伦理审查书却畅通无阻地实施违法行为的事实清楚表明，过去的伦理审查机制存在形同虚设、流于形式的弊端，无法对有伦理风险的研究行为形成真正的制约。”石佳友认为，“在吸取贺建奎事件教训的背景下产生的《办法》意见稿，其核心就是为了堵住旧的《伦理审查办法》的漏洞。”

4月7日，中国人民大学民商事法律科学研究中心、司法部国家法治与法学理论研究项目“人类胚胎基因编辑立法研究”课题组共同组织专家研讨会，邀请了医学、伦理学、法学等领域的二十余位专家就《办法》意见稿进行研讨，形成修订建议。石佳友是这次专家论证会议的召集人。

医疗资讯网了解到在修订建议当中，首先需要重点关注的是确保伦理审查委员会的独立性。“独立性是伦理审查机制的灵魂，”他指出，“在《办法》意见稿中，我们维持了机构内设审查委员会的模式，若采用该模式，考虑到伦理审查委员会的定位具有附属性的特点，其审查工作与机构利益之间存在可能的冲突。”

研讨会据此提出意见，“基于协同共治的理念，可以考虑从外部视角对委员会的审查独立性进行规制，可以参照人民法院案件管辖的思路，以审查能力、利益冲突、伦理风险的程度为标准，构建多层次的审查体系。”

具体而言，对于伦理风险轻微的伦理审查项目，可以由本单位的伦理审查委员会开展伦理审查；针对风险较大或者伦理争议较为明显的项目，可以考虑建立交叉式或者外审式的伦理审查制度；而对于极具伦理冲突和风险的项目，甚至需要建立双审制或高级别委员会审查的伦理审查制度。

为确保伦理审查委员会的独立性，专家们在此次研讨会上强调并建议，以本次修法为契机，推动对其组织及监管体制等顶层设计层面问题的整体思考。

研讨会同时提出一些细致的修改意见。例如，建议将《办法》意见稿中的“受试者”更改为“研究参与者”，以规避“受试者”一词的轻蔑含义，避免将人类物化，真正确保其尊严受到尊重和保护。业内人士认为，考虑到特殊保护原则的引入，专家们还建议增加对儿童受试者、精神障碍患者等脆弱群体的全过程跟踪审查。鉴于生命科学和医学研究中大量涉及个人的健康信息、生物识别信息等敏感信息，因此，《办法》应强调对个人信息的保护，与《民法典》及即将出台的《个人信息保护法》保持一致。

Tags： 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》