乙型肝炎疾病相对来说是比较难治的，主要原因是因为机体对乙型肝炎病毒在一定程度上产生了特异性免疫耐受，对于怎么打破这种免疫耐受，使机体产生正常的免疫应答，以便清除病毒达到康复。这个问题时近几年来医界研究的一个热点话题。

在1995年以前，医学界普遍的认为疫苗的用途只是起到预防疾病的作用。但随着免疫学的发展，发现了疫苗除了这个用途之外，还可以用于治疗一些难治性疾病。20世纪最后10余年，对治疗性疫苗进行了理论和实践方面的探讨。从此，疫苗兼有了预防和治疗的双重作用。那种具有治疗作用的疫苗叫治疗性疫苗，属于特异性主动免疫疗法。当然治疗性疫苗与传统的预防性疫苗显著不同，预防性疫苗主要作用于从未感染的机体，天然结构的病原体成分(如病毒蛋白)可直接用作疫苗抗原，而治疗性疫苗的作用对象则是曾经感染病原、且多为持续性感染的机体，天然结构的病原体成分一般难以诱导产生特异性免疫应答(如乙型肝炎患者再注射乙型肝炎疫苗不起作用)，所以制备治疗性疫苗必须经过分子设计，重新构建与天然病原体成分结构类似、但又不同的新的免疫分子。

治疗性乙型肝炎疫苗是用于慢性HBV感染的特异性免疫治疗药物，通过对预防性疫苗实施结构改造或添加新型佐剂来达到治疗目的。目前全球研发界所遵循的主要策略包括：利用前S抗原和S抗原的疫苗激活T细胞，清除感染HBV的肝细胞;DNA疫苗;将预防性HBV疫苗与抗HBV免疫球蛋白(HBIG)联合运用等。正在试验的主要有蛋白疫苗、DNA疫苗及多肽疫苗等，这些疫苗可以增强体液和细胞免疫力，有利于机体对病毒的清除。然而热点也是难点，在全球范围内，迄今没有成熟的产品问世。

1988年，复旦大学的研究小组开始研究一种由乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和HBIG组成的免疫原性复合物，用其激活人体的免疫应答，从而降低病毒含量甚至清除病毒。动物模型试验完成后，又通过了安全性临床试验，从2003年年底开始Ⅱ期临床试验(在部分病人身上做，在个别基地完成，主要看疗效和药物有效性)。现在准备启动III期临床试验(进一步扩大病例数，确定剂量、明确疗效)。上述治疗性乙型肝炎疫苗是迄今为止中国“走得最远的成果”，也被认为是最有希望研制成功的疫苗。但医学界对治疗性乙型肝炎的前景预测仅表示审慎的乐观，因为目前治疗性乙型肝炎疫苗还处于临床试验阶段，成功和失败都是未知数，效果和副作用以及适应症要等到临床试验结束才可以明确知道。至于患者何时能真正用上治疗性乙型肝炎疫苗，恐怕还要待以时日。一个试验周期应该在4年以上，实验成功后经国家批准进行工业化生产，才能成为可以使用的疫苗。治疗性乙型肝炎疫苗真正用于临床，即便是最乐观的估计，至少也需要5～10年。治疗性乙型肝炎疫苗走出实验室的路还很漫长。

还必须指出，应客观地看待治疗性乙型肝炎疫苗。它的作用是有限的，取代不了抗病毒药物，有关它能彻底清除HBV的说法并没有科学依据。也就是说，它也不是彻底治愈乙型肝炎的灵药。但它毕竟是治疗乙型肝炎的“武库”中将要增添的一种“新式武器”，可以发挥别的药品难以代替的作用。抗病毒药物常有导致病毒变异、耐药、停药后反跳等缺点，免疫疗法与抗病毒药物相结合，在抗病毒治疗中应用有效的免疫调节剂以打破免疫耐受，可从多途径更有效地抑制或清除病毒，达到高效与低复发。

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