安进（Amgen）及其子公司Onyx制药8月4日公布了血癌药物Kyprolis（carfilzomib）的一项III期ASPIRE研究的既定中期分析数据。该项研究是一项国际性随机III期研究，在792例既往接受过1至3种治疗方案但病情复发的多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）患者中开展，调查了Kyprolis联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及低剂量地塞米松（dexamethasone）组合疗法（KRd），相对于来那度胺+低剂量地塞米松组合疗法（Rd）的疗效。该项研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括：总生存期（OS），总缓解率，缓解持续时间，疾病控制率，健康相关生活质量及安全性。

　　既定中期分析数据表明，与Rd治疗组相比，KRd治疗组无进展生存期（PFS）具有统计学意义的显著改善（PFS：26.3个月 vs 17.6个月，p＜0.0001）。尽管总生存期数据尚未成熟，但KRd治疗组已表现出积极的趋势。该项研究中观察到的安全性与当前Kyprolis的药物标签一致，包括心源性时间的发生率。因不良事件所致的停药在各组相当，该项研究中未发现新的安全性信号。相关数据将提交至即将举行的美国血液学会第56届年会。

　　根据ASPIRE研究的数据，安进计划于2015年上半年向全球的监管机构提交监管文件。在美国，该研究的数据可能支持将加速批准转变为完全批准，同时扩大Kyprolis当前的适应症。

　　多发性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）是第二种最常见的血液癌症，是骨髓内浆细胞异常增生的一种恶性肿瘤。由于骨髓中有大量的异常浆细胞增殖，引起溶骨性破坏，又因血清中出现大量的异常单克隆免疫球蛋白，尿中出现本周氏蛋白，引起肾功能的损害，贫血、免疫功能异常。在美国，目前有7万例患者，每年新增2.4万例。在欧洲，约有8.9万例患者，每年新增3.9万例。在全球范围内，有近23万例患者，每年新增11.4万例。

　　（carfilzomib）注射液于2012年7体液获FDA加速批准，用于既往接受过包括硼替佐米和一种免疫调节剂（IMiD）在内至少2种疗法、但病情在最后一次治疗时或治疗后60天内恶化的多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。该药的获批是基于缓解率。但改善生存及症状等相关临床益处尚未证实。

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