卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)联合阿帕替尼(艾坦®)（“双艾”组合）治疗既往至少接受过一种全身治疗失败的晚期或复发性子宫内膜癌患者临床研究（CAP 04研究）Ⅱ期研究的最新结果

Simon2阶段单臂II期试验的第一阶段结果显示，卡瑞珠单抗＋阿帕替尼在既往全身治疗失败后的晚期或复发性子宫内膜癌患者中具有可控的抗肿瘤活性和可控的安全性。在这里，将报告该试验的主要结果。

研究方法

这项开放标签、单臂、II 期试验使用 Simon 的2阶段设计。本研究共纳入36例受试者，既往均未接受过免疫检查点抑制剂治疗。接受卡瑞利珠单抗（200 mg，静脉注射，每2周1次，累计最长用药时长2年）和阿帕替尼（250 mg，口服，每天1次）联合治疗方案，每4周为1个治疗周期，直到疾病进展或毒性不可耐受。主要研究终点是基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。次要研究终点有疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、应答持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。同时对生物标志物进行探索性分析。

研究结果

患者入组时间为2020年1月至2022年10月。截至2023年1月16日，中位随访时间为14.0个月（IQR: 6.3, 23.3），36例疗效可评估人群中，客观缓解率（ORR）为44.4%（95% CI: 27.9%, 61.9%)，其中2例患者达到CR，14例患者达到PR，17例患者达到SD，疾病控制率（DCR）为91.7%（95% CI: 77.5%,98.2%）。

结论

卡瑞利珠单抗＋阿帕替尼在既往全身治疗失败后晚期或复发性子宫内膜癌患者中显示出有希望的抗肿瘤活性和可控的毒性。

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