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随机3期JAVELIN膀胱100试验调查了avelumab一线(1L)维持治疗+最佳支持治疗(BSC)与单用BSC在晚期尿路上皮癌(UC)患者中的效果,这些患者的1L铂化疗均没有进展。在初步的分析中(数据截止日期为2019年10月21日;两组的中位随访时间>19个月),与单用BSC相比,avelumab 1L维持治疗+BSC明显延长了总生存期(OS;主要终点)和无进展生存期(PFS)。在整个人群中,avelumab+BSC组的中位OS(完成化疗后的随机测量)为21.4个月,而单用BSC组为14.3月(危险比[HR]0.69;95%可信区间[CI]0.56-0.86;双侧P=0.001)。长期结果(数据截止日期为2021年6月4日;两组的中位随访时间为38个月)继续显示,avelumab+BSC与单用BSC相比,OS和PFS都有所延长,2年OS率分别为49.8%和38.4%,2年PFS率分别为23.4%对7.1%。
近期,来自美国的研究人员在《Eur Urol》上发表文章,分析了JAVELIN膀胱100的临床相关亚组情况。
研究纳入了那些患有不可切除的局部晚期或转移性UC的患者,这些患者接受1L吉西他滨+顺铂或卡铂后没有进展,并随机接受avelumab+BSC(n=350)或单独BSC(n=350)治疗。两组的中位随访时间均大于19个月(数据截止日期为2019年10月21日)。本试验在ClinicalTrials.gov注册为NCT02603432。研究人员使用了Kaplan-Meier方法和Cox比例危害模型对协议指定和事后亚组的OS(主要终点)和PFS进行分析。
在所有调查的亚组中,avelumab+BSC与单用BSC相比,OS的危险比(HRs)<1.0,包括用1L顺铂+吉西他滨(HR 0.69,95%置信区间[CI] 0.50-0.93)或卡铂+吉西他滨(HR 0.64,95% CI 0.46-0. 90),用卡铂+吉西他滨治疗的PD-L1+肿瘤患者(HR 0.67,95% CI 0.39-1.14),以及对化疗的最佳反应是完全反应(HR 0.80,95% CI 0.46-1.37),部分反应(HR 0.62,95% CI 0.46-0.84),或疾病稳定(HR 0.70,95% CI 0.46-1.06)的患者。观察到的PFS与OS类似。局限性包括规模较小和对某些亚组没有进行多重调整的事后评估。
1L化疗方案的OS和PFS分析
综上所述,对临床相关亚组的OS和PFS的分析与整体人群的结果一致,进一步了支持avelumab 1L维持治疗可作为1L铂类化疗后无进展aUC患者的标准治疗。
原始出处:
Petros Grivas, Se Hoon Park, Eric Voog et al. Avelumab First-line Maintenance Therapy for Advanced Urothelial Carcinoma: Comprehensive Clinical Subgroup Analyses from the JAVELIN Bladder 100 Phase 3 Trial. Eur Urol. May 2023
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