4月24日，在第五届医药创新生态大会（CPIE）上，由中康科技中康产业研究院出品的《中国创新药蓝皮书》正式发布。蓝皮书从政策、市场、研发、商业化等多个维度，全面展示了中国创新药行业在过去八年中取得的成就和面临的挑战，以及未来的发展方向和机遇。

 

以2015年国务院“44号文”（《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》）为标志，我国创新药行业开始迅猛发展，自2015年至今已有8年，这8年来创新药行业发展的国内背景发生了重大变化。在结合国内背景和国际经验的基础上，我国创新药政策开始加速改革，在需求、政策和资本助推下，2016-2020年我国创新药行业得到了突破性的发展，2021年创新药行业结束初期的野蛮生长阶段，开始进入到行业调整期，2022年行业调整进一步深化，监管政策继续深入完善，各界对创新药企业也有了更高的要求。

 

2016年-2022年中国创新药的新增申请数量情况

 

注：申请数量为以通用名做申请的情况，包含所有申请类型，数量单位为“个”

 

随着中国药品注册分类及审评审批制度改革后，中国创新药也迎来了高速发展，2021年达到近5年以来最繁盛的状态。2022年较2021年有所下降，批准的中国创新药45个，其中包含33个进口新药，12个国产创新药。相应地，国家的审评能力也在不断攀升，注册程序的改革加快国内外新药进入中国市场。虽然受理、批准数量有些许下降，但也仍处于高位。

 

2016-2022年国产创新药获批数量情况统计

 

注：指NMPA首次批准在中国上市的药品，包含新分子实体（及复方）、生物制品，不包括中药、预防性疫苗，通用名统计，下同

 

2016-2022年进口创新药获批数量情况统计

 

数据来源：中康FIC Intelligence数据库

 

从药物类型来看，生物药占比不断提高。随着技术的不断发展，卡度尼利单抗、多格列艾汀等的获批，使得2022年国产创新药在”新概念，新疗效，新机制，新结构和新技术“上取得一定的成果。2022年可以说是双抗的“爆发年”，全球4款双抗在今年获批，双抗的研发及获批进入新的阶段。在治疗领域方面，药物研发管线适应症比较集中，肿瘤依然是最热门的领域，但同时以糖尿病为首的内分泌及代谢类疾病，以特应性皮炎、银屑病等为代表的皮肤及结缔组织疾病等，代表未被满足的医疗需求，是目前探索的主要领域。靶点的同质化竞争依然激烈，PD-1/PD-L1依旧拔得头筹，其次是EGFR1、FGFR、JAK、HER2。随着人们生活水平的不断提高，代谢类疾病的发病率增加，相应的GLP-1及其配体的研发竞争也日趋激烈。

 

2022年NMPA首批国产新药

 

注：不含预防性疫苗、生物类似药及中药，下同

 

2022年NMPA首批进口新药

 

数据来源：中康FIC Intelligence数据库

 

创新药的商业化方式主要包括医保、DTP药房、商保三种渠道，其中，医保是最重要的支付渠道，但也有部分产品凭借其卓越的疗效和品牌形象，在DTP和商保市场以及患者援助项目等渠道占据一定份额。医保能够为创新药提供大规模的市场需求和较高的支付能力，同时也能降低患者的经济负担和用药风险，但进入医保后价格往往会有较大幅度的下调，因此创新药企业需要在综合考虑自身情况。DTP药房主要有自费药房以及院外DTP药房两种，DTP药房能够为创新药提供更加便捷和个性化的配送和咨询服务，同时也能收集更多有效数据来支持临床效果和安全性，是产品刚刚上市后的主要选择，现已逐步成为创新药上市后的主要销售渠道。商保能够为创新药提供一个补充性或替代性的支付渠道，是完善国内居民多层次医疗保障体系的重要组成部分，但存在赔付率较低、专业经营水平不高、业务风险管控不足等风险，现在仍然处于发展早期阶段。

 

DTP渠道-药店数量（左）及销售额（右）规模及增速%

 

数据来源：中康CMH

 

在国内医药改革和大批本土创新药企崛起的背景下，中国患者的创新药的可及性和可负担性获得了大幅提升。当前，中国创新药企征战国际市场，造福全球患者已是大势所趋，创新药国际化的浪潮已然来袭。“创新+国际化”成为众多本土创新药企可持续发展的关键战略。

 

中国医药许可交易的模式演变历程

 

2022年中国在全球开展药物试验的TOP20靶点中外企业分布

 

数据来源：中康FIC Intelligence数据库

 

中国创新药行业在未来将面临更加复杂和多元的市场环境，需要不断提升自身的核心竞争力，包括研发能力、质量管理能力、商业化能力、国际化能力等。同时，也需要加强与政府、医疗机构、患者组织、行业协会等各方的沟通和合作，共同推动中国创新药行业的健康和可持续发展。

 

中国创新药行业应该坚持以患者为中心，以需求为导向，以质量为根本，以创新为动力，以合作为平台，以国际化为目标，为提高中国人民的健康水平和生活质量，为促进全球医药事业的进步和人类健康的福祉，做出更大的贡献。

 

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