以前发表的一份关于暴露于保妥适的母亲的妊娠结果表明，主要胎儿缺陷的发生率（0.9%，1/110）与普通人群的背景率相当。人们对更好地了解怀孕期间保妥适的安全性一直很感兴趣。来自美国加州大学的学者分析评估了暴露于保妥适后的妊娠结果，以提供29年的结果并发表在Neurology杂志上。

研究人员检索了1990年1月1日至2018年12月31日的Allergan全球安全数据库。评估了怀孕期间或受孕前≤3个月接受保妥适治疗的妇女（<65岁或未知）的数据，以估计仅来自前瞻性怀孕的活产的出生缺陷流行率。

结果显示，在913例妊娠中，397例（43.5%）符合条件，并有已知的结果。215例妊娠的母亲年龄是已知的： 45.6%为≥35岁。在340例妊娠中知道其适应症：最常见的是美容（35.3%）和偏头痛/头疼（30.3%）。在318例妊娠中知道暴露的时间： 94.6%是在受孕前或在怀孕的前三个月。在195例有197个胎儿的预期妊娠中，有152例（77.2%）为活产，45例（22.8%）为胎儿丢失（32例自发，13例选择性）。在152例活产中，148例（97.4%）结果正常，4例结果异常。在这4个异常结果中，有1个重大出生缺陷，2个轻微胎儿缺陷和1个出生并发症。总体胎儿缺陷的发生率为2.6%（4/152，95%CI：1.0-6.6%），主要胎儿缺陷的发生率为0.7%（1/152，95%CI：0.1-3.6%）（一般人群为3-6%）。在活产和已知可确定暴露时间的病例中，孕前暴露有1例出生缺陷，孕期第一个月暴露有2例。

综上，尽管由于上市后数据库审查的性质而存在报告偏差，但这项对暴露于保妥适的孕妇安全数据的29年回顾性分析表明，活产儿中主要胎儿缺陷的流行率与一般人群中的报告率一致。尽管第二和第三个月暴露的数据有限，但这一更新和扩大的安全性分析为医疗保健提供者及其病人提供了重要的现实世界证据。

 

参考文献：

Pregnancy Outcomes in Patients Exposed to OnabotulinumtoxinA Treatment: A Cumulative 29-Year Safety Update. Neurology May 2023, 10.1212/WNL.0000000000207375; DOI: 10.1212/WNL.0000000000207375

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