在2026年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南会上，复宏汉霖自立研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗(serplulimab，商品名：汉斯状®，欧洲商品名：Hetronifly®，或称H药)收成多项威望认证：一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、一线治疗驱动基因阴性晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)、一线治疗晚期食管鳞癌(ESCC)三大年夜瘤种均获诊疗指南最高等别 I 级推荐(1A 类证据);其胃癌围手术期治疗筹划更是初次写入《CSCO 胃癌诊疗指南(2026 版)》，成为该指南首个纳入的 PD-1 胃癌围术期 III 期注册性阳性研究。

截至今朝，斯鲁利单抗在中国已累计获批五大年夜适应症，覆盖四大年夜高发瘤种(按获批时光排序)：

1)广泛期小细胞肺癌(一线治疗，2022年获批，系全球首个获批该适应症的抗PD-1单抗);

3)食管鳞癌(一线治疗，2023年9月获批);

4)非鳞状非小细胞肺癌(一线治疗，2024年12月已获批);

5)胃癌(围术期治疗，2026年6月正式获批上市)。

此外，H药结合化疗及同步放疗一线治疗局限日小细胞肺癌(LS-SCLC)的国际多中间Ⅲ期研究也在同步进行中今朝已完成患者入组。至此，斯鲁利单抗已实现肺癌晚期一线治疗全覆盖，并在消化道肿瘤范畴完成食管癌与胃癌两大年夜核心适应症的深度构造。

基于明白的机制优势与多项大年夜型III期注册性临床研究数据，斯鲁利单抗正在高发癌种治疗中持续积聚临床证据，并加快向全球市场转化。

作为复宏汉霖自立研发的抗PD-1单抗，斯鲁利单抗在分子感化层面具备光鲜的产品特点：它可引诱更强的PD-1内吞感化，有效削减T细胞外面的PD-1受体数量，实现快速免疫激活;同时能削减PD-1对共刺激分子CD28的募集，更大年夜程度保存CD28的旌旗灯号传导功能，加强下流AKT蛋白活性，赞助T细胞保持稳定的活化状况。这一感化特点，为其在多个癌种中的临床表示供给了明白的药理基本。

消化道肿瘤再获冲破 胃癌围术期弥补全球空白

在胃癌治疗范畴，斯鲁利单抗是今朝全球首个且独一获批胃癌围手术期适应症的抗PD-1单抗，推动围术期治疗模式向更高效、低毒的免疫精准偏向迭代。

本次获批核心根据为随机、双盲、安慰剂对比的多中间III期 ASTRUM-006 研究，共入组588例PD-L1表达阳性(CPS≥5)的可切除局部进展期胃 / 胃食管结合部腺癌患者。研究数据显示：比较化疗对比组，斯鲁利单抗结合化疗新帮助、序贯斯鲁利单抗单药帮助的筹划，可明显延长患者无事宜生计期(EFS)，经盲态自力评审(BICR)评估，患者疾病进展、复发、新发其他恶性肿瘤或逝世亡风险降低33%;斯鲁利单抗组病理完全缓解(pCR)率达到21.6%，是对比组的3倍以上，肿瘤退缩后果明显，同时根治性(R0)切除率达96.7%，手术根治质量凸起。

在食管鳞癌范畴，斯鲁利单抗一线治疗晚期食管鳞癌的筹划，同时入选《CSCO 食管癌诊疗指南(2026 版)》与《CSCO 免疫检查点克制剂临床应用指南(2026 版)》I 级推荐(1A类证据)。该适应症已于2023年9月在国内获批，2026年3月获欧洲药品治理局人用药品委员会积极看法，今朝已在欧盟正式获批。

2)鳞状非小细胞肺癌(一线治疗，2022 年11月已获批);

肺癌范畴晚期一线全覆盖 小细胞肺癌开全球先河

斯鲁利单抗是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，今朝已实现小细胞肺癌、非小细胞肺癌一线治疗的周全构造。

在小细胞肺癌范畴，新版CSCO指南中，斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗持续保持I级推荐(1A类证据)。其关键III期ASTRUM-005研究的经久随访成果显示，患者4年总生计率达到 21.9%，该数据已正式纳入指南注释;凭借这项研究，斯鲁利单抗还获得ESMO临床获益量表4分的评级，在同类研究中处于前列。除此之外，斯鲁利单抗用于局限日小细胞肺癌免疫巩固治疗、结合低剂量放疗治疗广泛期小细胞肺癌的研究数据也同步纳入指南，覆盖小细胞肺癌不合治疗阶段。

在临床价值赓续验证的同时，斯鲁利单抗的患者可及性构造也在同步落地。

在非小细胞肺癌范畴，斯鲁利单抗针对驱动基因阴性的晚期鳞状、非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，均获得《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2026版)》及《CSCO免疫检查点克制剂临床应用指南(2026版)》I级推荐(1A类证据)，同时入选《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2026 版)》Ⅰ 类推荐。

全球构造持续深化 落地主流医药市场

依托国际多中间临床研究数据，斯鲁利单抗的全球注册与贸易化稳步推动。截至今朝，该药物已在全球50多个国度和地区获批上市，覆盖全球近折半人口。

在欧洲市场，斯鲁利单抗今朝已获批四项适应症，分别对应广泛期小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌与鳞状非小细胞肺癌，覆盖肺癌核心亚型与消化道重点癌种。自2025年2月初次在欧盟获批以来，斯鲁利单抗已在16个欧洲国度实现上市发卖，并在10余个国度纳入本地医保或公共付出体系，融入主流医疗保障收集。

全球临床研发方面，斯鲁利单抗在美国和日本同步开展的广泛期小细胞肺癌桥接实验进展顺利：2025年6月完成日本桥接实验首例患者给药，同年10月完成美国桥接实验全部受试者入组。此外，其结合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌的国际多中间 III 期研究已完成入组，局限日小细胞肺癌的国际多中间 III 期研究也在全球同步推动。

伴随研究成果落地，该适应症的上市过程也在加快：2025年10月，ASTRUM-006研究期平分析达到重要终点无事宜生计期(EFS)，自力数据监察委员会建议提前申报上市;同年11月，H药凭借该适应症被纳入 CDE 冲破性治疗品种名单;12月，相干上市注册申请获国度药品监督治理局受理，并进入优先审评审批法度榜样;2026年6月，H药胃癌围术期适应症正式国内获批上市。

用药可及性同步推动 2026慈善增援项目落地

为落实患者的切实获益，2026年中关村精准医学基金会提议“汉斯状汉佑生命患者增援公益项目”，面向中国大年夜陆肿瘤患者开放申请，该项目由基金会负责整体履行，复宏汉霖旗下上海复宏瑞霖生物技巧有限公司无偿供给药品支撑，相符前提的申请者无需承担药品费用。患者须知足适应症实用、经济付出才能有限、自愿申请等根本前提，具体申请路径包含“汉佑生命项目”官方小法度榜样、微信"大众,"号「汉斯状汉佑生命患者增援项目」以及项目增援热线。需特别解释的是，具体增援筹划、周期及细则以项目平台正式宣布的信息为准，中关村精准医学基金会保存最终解释权。

复宏汉霖将持续深耕肺癌、消化道肿瘤等重大年夜疾病范畴，加快斯鲁利单抗的贸易化落地与市场可及性，同时拓展更多治疗场景的临床研究，让更多患者可以或许用上优质的立异治疗筹划。

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