东京，2026年7月7日——安斯泰来制药集团(TSE: 4503，总裁兼首席履行官：冈村直树，“安斯泰来”)今日宣布，中国国度药品监督治理局(NMPA)药品审评中间(CDE)已受理备思复™(维恩妥尤单抗)结合帕博利珠单抗的上市许可申请(BLA)，用于肌层浸润性膀胱癌(MIBC)成人患者的新帮助治疗(术前治疗)及在膀胱切除术(手术)后的帮助治疗(术后治疗)，无论患者是否耐受含顺铂化疗。

该上市许可申请基于III期EV-303和EV-304临床研究(分别亦称KEYNOTE-905和KEYNOTE-B15)的成果。EV-303研究在不耐受或拒绝接收含顺铂化疗的MIBC患者中，比较了新帮助及帮助维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗与纯真手术的疗效。在无事宜生计期(EFS)分析中，维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗使肿瘤复发、进展或逝世亡风险降低60%。1在总生计期(OS)分析中，该结合筹划使逝世亡风险降低50%。1

EV-304研究在耐受含顺铂化疗的MIBC患者中，比较了新帮助及帮助维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗与当前标准治疗(新帮助吉西他滨结合顺铂化疗)的疗效。在EFS分析中，维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗使肿瘤复发、进展或逝世亡风险降低47%。2在OS分析中，维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗使逝世亡风险降低35%。2

在EV-303和EV-304研究中，维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗的安然性特点与该结合筹划既往研究数据一致，未不雅察到新的安然性旌旗灯号。1,2在两项研究中，与新帮助及帮助维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗治疗相干的最常见(≥30%)不良事宜(AEs)包含瘙痒、脱发、腹泻和贫血。1,2

参考文献

根据中国国度癌症中间最新数据，中国膀胱癌的估计发病率为每10万人3.44例，受影响人群跨越48万人。3,4MIBC约占全部膀胱癌的30%;尽管接收了以治愈为目标的手术，约折半MIBC患者仍会复发。5,6

安斯泰来已将该受理事项的影响纳入本财年(截至2027年3月31日)的财务猜测。

备思复(维恩妥尤单抗)是一种直接感化于Nectin-4的同类开创抗体-药物偶联物(ADC)。Nectin-4是一种位于细胞外面的蛋白，在膀胱癌中高度表达。非临床数据显示，维恩妥尤单抗经由过程与表达Nectin-4的细胞结合，随后内化并将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E(MMAE)释放入细胞，导致细胞停止增殖(细胞周期阻滞)和法度榜样性细胞逝世亡(凋亡)，从而发挥抗癌活性。7

在美国，维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗或帕博利珠单抗和透明质酸酶 alfa-pmph(皮下剂型)已获批用于不合适接收含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)成人患者的新帮助治疗，并在膀胱切除术后持续作为帮助治疗。

此外，维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗已在美国、日本及中国等全球多个国度和地区获批用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)成人患者，无论患者是否耐受顺铂治疗。在欧盟，该结合筹划获批用于治疗合适接收含铂化疗的la/mUC成人患者。

EV-303研究(亦称KEYNOTE-905)是一项正在进行中的、开放标签、随机、三组对比III期研究，旨在评估维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗新帮助及帮助治疗，或帕博利珠单抗单药新帮助及帮助治疗，比较纯真手术，在不耐受或拒绝接收含顺铂化疗的MIBC患者中的疗效。患者被随机分派接收帕博利珠单抗新帮助及帮助治疗(A组)、纯真手术(B组)或维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗新帮助及帮助治疗(C组)。维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗筹划共给药9个周期维恩妥尤单抗和17个周期帕博利珠单抗，分为术前和术后两个阶段。

本研究的重要终点为C组与B组之间的无事宜生计期(EFS)，定义为从随机分组至初次产生以下任一事宜的时光：疾病进展导致无法实施根治性膀胱切除术(RC)，或有残留病灶患者未接收RC手术;手术时留有大年夜体残留病灶;经影像学、盲法自力中间评审(BICR)和/或活检确认的局部或远处复发;或任何原因导致的逝世亡。关键次要终点包含C组与B组之间的总生计期(OS)和病理学完全缓解率(pCR率)，以及A组与B组之间的EFS、OS和pCR率。

关于EV-304/KEYNOTE-B15研究

EV-304研究是一项正在进行中的、开放标签、随机、对比III期研究，用于评估在相符顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者中，术前及术后应用 备思复结合帕博利珠单抗，与术前化疗(吉西他滨温柔铂)比拟的后果。患者被随机分派接收以下治疗：新帮助及帮助治疗(术前和术后)维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗(A组)，或新帮助化疗(B组)。两组患者均接收以治愈为目标的手术(膀胱切除术)。维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗筹划共给药9个周期维恩妥尤单抗和17个周期帕博利珠单抗，分为术前和术后两个阶段。

本研究的重要终点为EFS，定义为从随机分组至初次产生以下任一事宜的时光：疾病进展导致无法进行根治性膀胱切除术(RC)，在存在残留病灶的情况下未接收RC;手术时留下了明显的残存病灶;经盲法自力中间评审(BICR)确认的局部或远处复发，或因任何原因逝世亡。关键次要终点包含 OS(总生计期)和 pCR(病理完全缓解)率。vi

关于EV-303/KEYNOTE-905研究

1. Vulsteke C, et al. Perioperative Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Bladder Cancer. N Engl J Med. 2026;394(13):1257-1269.

2. Neoadjuvant and adjuvant enfortumab vedotin plus pembrolizumab for participants with muscle-invasive bladder cancer who are eligible for cisplatin: randomized, open-label, phase 3 KEYNOTE-B15 study. Abstract #LBA630. 2026 American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO GU) Congress.

3. Han B, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 20242;4(1):47-53.

4. Worldometer. Countries in the world by population (2026). Available at: https://www.worldometers.info/world-population/population-by-country/. Last Accessed: March 2026.

关于备思复(维恩妥尤单抗)

5. Bladder Cancer Awareness Network. What is Muscle Invasive Bladder Cancer? Available at: https://bcan.org/what-is-muscle-invasive-bladder-cancer/. Last Accessed: Last Accessed: June 2026.

6. Squires P, et al. Treatment Patterns, Disease Recurrence, and Overall Survival in Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer after Radical Cystectomy: A Population-Level Claims-Based Analysis. Clinical Genitourinary Cancer. 2025;102466.

7. Challita-Eid PM, et al. Enfortumab vedotin antibody-drug conjugate targeting nectin-4 is a highly potent therapeutic agent in multiple preclinical cancer models. Cancer Res. 2016;76(10):3003-13.

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