深度解析医学证据，DeepEvidence为你支撑决策 小儿豉翘清热颗粒是临床治疗小儿风热感冒的常用中药复方制剂，由 14 味中药材配伍而成，临床用于小儿急性上呼吸道感染、手足口病等病症，疗效确切。但其多步骤制备工艺易导致批次间质量差异显著，且传统质量控制依赖终末抽检，难以实现生产过程的主动管控，尤其作为儿科用药，建立精准、稳定的质控体系尤为迫切。为此，本研究以质量源于设计（QbD）理念为核心，构建 “工艺分析 - 参数优化 - 智能监测” 一体化全链条质控框架，为中药制剂从经验化生产向数据化管控转型提供参考。 研究以萜类、黄酮、苯乙醇苷三类共 11 种活性成分为关键质量属性（CQAs），涵盖芍药苷、连翘苷 A 等核心药效成分，采用高效液相色谱（HPLC）多组分定量、色谱指纹图谱及物理指纹图谱技术，全程追踪提取、浓缩、醇沉、制粒四大关键工序的质量动态。结果显示，醇沉工序是活性成分流失的核心环节，平均损失率达 23.6%；浓缩阶段则以芍药苷 - 7-O - 葡萄糖苷流失最显著，降幅达 38.1%。醇沉后黄酮、苯乙醇苷、萜类成分浓度分别提升至 1.