2025年9月4-7日，中华医学会第二十九次眼科学术大会（CCOS2025）在杭州举行。作为眼科行业年度盛会，大会吸引了千余名国内外著名眼科学专家及全国各地的眼科医师齐聚，围绕眼科与视觉科学领域的最新研究成果展开交流分享。其中，国际知名内分泌学专家、密歇根大学眼科与视觉科学系荣誉研究教授Terry J . Smith等眼科大咖围绕甲状腺眼病（TED）的精准诊疗展开探讨，成为大会焦点。会议期间，中国首个、全球第二款IGF-1R抗体药物替妥尤单抗N01等创新成果亮相，同样引发行业广泛关注。

年轻化与失明风险并存：甲状腺眼病诊疗迫切“破题”

《中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）》指出，甲状腺眼病位居成人眼眶疾病发病率首位。该疾病与甲状腺功能异常密切相关，临床表现为眼球突出、眼睑退缩、复视、视力下降等，严重者可引发角膜溃疡、视神经损伤，甚至导致不可逆的视力丧失。一篇发表在《Internal Medicine》（《内科学》）杂志上的论文指出，该病年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率在0.1%-0.3%之间^,，值得关注的是，近年来其发病呈现出明显的年轻化态势，需要引起高度重视。

此前，我国中重度活动性甲状腺眼病的传统一线治疗采用糖皮质激素静脉冲击疗法，然而这种疗法对突眼的改善效果欠佳，还存在激素引发的全身副作用等问题；二线治疗方案包括再次进行激素冲击，或联合眼眶放疗、其他免疫调节剂等，但治疗效果同样难达预期，许多患者在反复治疗中陷入困境。

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼眶及眼肿瘤学科主任医师钱江教授介绍道：“中国TED患者人群庞大，存在着巨大的未被满足需求。在IGF-1R单抗上市前，海外版的替妥尤单抗可及性非常低，中国TED患者的生存状况相对较为艰难。”

随着医学研究的不断深入，临床研究者对TED的发病机制认识逐渐加深，靶向治疗药物逐渐成为研究热点。因此，针对TED靶向治疗的创新成果与临床应用方向，成为当下行业关注的核心。

首个国产新药开启TED治疗新纪元，患者重获清晰人生

为响应临床对TED靶向治疗的需求、推动甲状腺眼病诊疗升级，9月6日，CCOS2025甲状腺眼病诊疗专题会邀请国内外权威专家共探诊疗新路径。会上，国内外专家深入解读了替妥尤单抗N01的研发逻辑与临床价值，并结合真实患者获益案例展示甲状腺眼病患者的人生重启。

替妥尤单抗N01由信达生物研发，于2025年3月获批上市（商品名“信必敏”）。作为国内首个获批的IGF-1R抗体药物，也是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药，它的出现不仅填补了中国在TED靶向治疗领域的空白，更标志着甲状腺眼病治疗正式迈入精准干预的新阶段，为难治性及极重度甲状腺眼病患者带来新希望。

2024年，替妥尤单抗N01在中国甲状腺眼病受试者中开展的III期注册临床研究（RESTORE-1）达成主要终点，结果显示治疗24周时，患者突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，炎症和复视等症状也显著改善。一项海外多中心回顾性研究进一步验证了其治疗价值——该研究纳入66例既往接受过糖皮质激素、放射治疗、减压手术等传统治疗但疗效不佳的难治性中重度TED患者，接受替妥尤单抗N01治疗后，眼球突出应答率达85.9%。国内外研究数据的一致性，充分证明了替妥尤单抗N01对难治性患者的治疗优势。​

信达生物综合管线首席研发官钱镭博士表示：“替妥尤单抗N01是信达在眼科领域和内分泌领域的第一款产品，开启了甲状腺眼病靶向化、高效化、无创化、可及化新时代，为患者带来了新的治疗选择。随着替妥尤单抗 N01 等创新成果的转化应用，期待可以帮助更多患者摆脱疾病枷锁，也期待通过更多的学术交流，加速诊疗规范化，让甲状腺眼病的‘突破性疗法’，为更多医患所认知。信达也将持续深耕眼科领域，以临床需求为导向，为守护患者眼健康筑牢防线。”

在创新药研发领域，信达生物已深耕10余年，业务覆盖肿瘤治疗、自身免疫、代谢及眼科等方向。其中在眼科领域，信达生物不仅成功推出替妥尤单抗N01注射液，同时积极布局眼底疾病领域，如新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）等眼底创新药研发，以及双靶候选药物IBI302（抗VEGF/补体）已在nAMD临床研究中展现出良好疗效与长间隔给药潜力，并进入临床III期研究阶段，有望为nAMD患者提供新的治疗选择。此外，IBI324聚焦糖尿病黄斑水肿，IBI333瞄准湿性年龄相关性黄斑变性，也都在研发进程中，致力于为更多眼科疾病患者带来有效的治疗方案。

参考资料

1，中华医学会眼科学分会眼整形眼眶病学组, 中华医学会内分泌学分会甲状腺学组. 中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年） [J] . 中华眼科杂志, 2022, 58(9) : 646-668. DOI: 10.3760/cma.j.cn112142-20220421-00201.

2，DouglasRS，KahalyGJ，SmithTJ，etal. Teprotumumab for the Treatment of Active Thyroid Eye Disease. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):341-352. 

3，Hiromatsu Y, Eguchi H, Tani J, Kasaoka M, Teshima Y. Graves' ophthalmopathy: epidemiology and natural history. Intern Med. 2014;53(5):353-60.

4，Bartley G. The epidemiological characteristics and clinical course of ophthalmology associated with autoimmune thyroid disease in Olmsted Country, Minnesota. Trans Am Ophthalmol Soc 1994;92:477-588.

,5，MenCJ，AmarikwaL，DouglasR，etal. Teprotumumab for the Treatment of Recalcitrant Thyroid Eye Disease. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2024 May-Jun 01;40(3):276-285. 

Tags： 甲状腺眼病诊疗迎来突破，替妥尤单抗N01开启无创化治疗新篇