‌吻合口瘘‌是直肠癌手术中最严重的并发症之一，发病率高达5%-20%，无论是开放手术、腹腔镜还是机器人辅助手术均存在此风险。‌吻合口瘘‌不仅显著增加患者死亡风险（约5%的患者死亡），还会导致长期身体功能障碍、心理压力和经济负担。传统上，外科医生通过观察肠管颜色、动脉搏动和切口出血评估吻合口血供，但这种方法主观且不够准确。近年来，吲哚菁绿（Indocyanine Green，ICG）荧光血管造影作为一种新兴技术被应用于术中血供评估，部分研究显示其有助于降低‌吻合口瘘‌率，但随机对照试验结果尚不统一。

本研究是首个专注于直肠癌患者，通过多国28个专业中心，采用随机对照设计评估ICG荧光血管造影预防‌吻合口瘘‌效果的高质量临床研究。研究采用90天内临床诊断的B级和C级‌吻合口瘘‌率作为主要终点，同时评估包括所有级别（A、B、C）的‌吻合口瘘‌发生率、术中吻合口调整、围手术期并发症及生活质量等多项指标。研究还首次纳入了经济学评价，探讨ICG技术的成本效益。

图：研究流程图

本试验为非盲法平行组随机对照试验，纳入28个欧洲国家专业直肠癌中心，符合条件的成人直肠癌患者（肿瘤下缘≤15cm，拟行腹腔镜或机器人高/低位前切除术，计划行肠道吻合）随机分入ICG组和标准白光组各383例。ICG组术中行双次静脉注射ICG（0.1 mg/kg），首次用于确定近端肠管切除边界，吻合后再次评估吻合口灌注。标准组仅采用白光视觉评估。主要终点为术后90天内临床B、C级‌吻合口瘘‌发生率。数据按意向治疗原则分析，采用多层次逻辑回归模型调整潜在混杂因素。

结果显示，2017年10月至2023年8月，共评估2534名患者，766名符合纳入标准并完成随机分组。基线资料两组均衡，平均年龄64岁，男性占65%，95%为白种人。意向治疗分析中，ICG组临床B/C级‌吻合口瘘‌发生率为10%，标准组为15%，调整后OR=0.667（95%CI 0.419-1.060），p=0.087，未达统计学显著性。

图：针对至少发生过 1 次术后并发症患者的Charlson 合并症指数图

所有级别‌吻合口瘘‌（A+B+C）发生率分别为14% vs 21%，差异达到统计学显著（p=0.017）。ICG组术中调整肠管切除水平的比例显著高于对照组（12% vs 7%，p=0.0057），且永久造口率略高。术后并发症和死亡率无显著差异，且未发现与ICG相关的严重不良事件。经济学分析显示ICG组成本略低，生活质量无明显差异，ICG技术具备较高的成本效益概率。

总之，虽然本研究未显示ICG荧光血管造影显著降低90天内临床B/C级‌吻合口瘘‌率，但观察到其对降低所有级别‌吻合口瘘‌（尤其是A、B级无创性漏）有积极影响。ICG技术促使外科医生更频繁地调整肠管切除水平，可能通过改善吻合口血供间接降低漏口风险。鉴于‌吻合口瘘‌对患者预后及医疗资源的严重影响，ICG作为一种安全且成本效益较高的辅助技术，值得在直肠癌根治术中推广应用。

原始出处

Jayne D, Croft J, Corrigan N, et al. Intraoperative fluorescence angiography with indocyanine green to prevent anastomotic leak in rectal cancer surgery (IntAct): an unblinded randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025;10(9):806-817. doi:10.1016/S2468-1253(25)00101-3

Tags： Lancet子刊：靶向荧光血管造影技术在直肠癌手术中预防‌吻合口瘘‌的随机对照试验