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Isa-Pd
多发性骨髓瘤(MM)是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤,尽管治疗手段不断进步,但患者最终仍会复发或产生耐药性。对于复发和/或难治性MM(RRMM),治疗选择有限,尤其是对免疫调节剂(IMiD)和蛋白酶体抑制剂(PI)产生耐药后。CD38单克隆抗体的出现为RRMM治疗提供了新的选择,艾莎妥昔单抗(Isatuximab)是一种针对CD38的单克隆抗体,已显示出与泊马度胺和地塞米松联合使用(Isa-Pd)的生存获益,但在中国RRMM中的数据匮乏。
因此国内学者开展了一项真实世界IsaFiRsT研究,评估了Isa-Pd治疗中国RRMM的疗效和安全性,近日发表于《Chinese Medical Journal》,通讯作者为上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授。
研究方法&结果
研究设计:IsaFiRsT研究是一项前瞻性、观察性真实世界研究,纳入在上海交通大学医学院附属瑞金医院接受Isa-Pd方案治疗的RRMM患者;纳入标准包括年龄≥18岁、至少接受过两种先前治疗(包括来那度胺和PI)、有可测量疾病等。还回顾性纳入中国10家中心在≥2种既往治疗后接受>1线额外治疗的 RRMM 患者历史队列,使用逆概率治疗加权 (IPTW) 平衡 Isa-Pd 队列和历史队列之间的混杂因素。主要终点为总缓解率(ORR),次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等。
患者特征:共纳入24名患者,中位年龄61.5岁,大多数患者ECOG评分为1分,中位既往治疗线数为3线。所有患者均接受过PI和IMiD,且多数对来那度胺和或PI耐药。
疗效:ORR为82.6%(19/23),其中43.5%的患者达到≥完全缓解,73.9%达到≥非常好的部分缓解。中位至首次缓解时间为1.2个月,中位缓解持续时间(DOR)、PFS和OS均未达到;6个月PFS率为87.0%,OS率为91.3%。MRD阴性率为65.2%。
对比历史队列:历史队列纳入230例患者,既往中位2线治疗,ORR为31.1%。Isa-Pd 队列经 IPTW 校正的 ORR 为85.1%,历史队列为33.4%,风险比为2.55。
安全性:所有患者均出现至少一次治疗相关不良事件(TEAE),95.8%的患者出现≥3级TEAE。最常见的≥3级TEAE包括中性粒细胞减少(75.0%)、白细胞减少(54.2%)和贫血(45.8%)。79.2%的患者出现严重不良事件(SAE),其中最常见的为中性粒细胞减少和肺炎。两名患者因TEAE永久停药,其中一名因不明原因死亡。
总结
Isa-Pd方案在中国RRMM患者中显示出高缓解率(82.6%)、快速缓解(1.2个月)和可接受的安全性(与既往研究一致,未发现新的安全信号)。Isa-Pd方案的ORR显著高于历史队列,风险比为2.55,表明该方案在提高疗效方面具有优势。尽管中位PFS和OS尚未达到,但6个月的PFS和OS率显示出良好的生存结果,需要更长时间的随访来确认这些结果。
总的来说,Isa-Pd方案在中国RRMM患者中显示出高疗效和可控的安全性,支持其在中国的临床应用,并为进一步研究提供了基础。
参考文献
Chen, Wenting; You, Jianhua; Lin, Li’e; Yan, Xiaojing; An, Gang; Wang, Yafei; Tian, Weiwei; Ding, Kaiyang; Zhang, Xi; Chen, Wenming; Wang, Yingxue; Fang, Baijun; Liu, Jing; Xia, Weilin; Feng, Zhaoyi; Zhou, Lei; Wang, Zhini; Shen, Dan; Liu, Gang; Zhao, Weili. Real-world outcomes of isatuximab with pomalidomide and dexamethasone for relapsed and/or refractory multiple myeloma. Chinese Medical Journal ():10.1097/CM9.0000000000003649, May 29, 2025. | DOI: 10.1097/CM9.0000000000003649
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