2025年4月1日，四川大学国家生物材料工程研究中心，生物医学工程学院张兴栋、王云兵团队在《Bimomaterials》杂志上发表了题为“A transcatheter mitral valve clip with a central filler for mitral valve regurgitation”的研究工作，揭示了一种新型经导管二尖瓣夹——DragonFly，首次重点介绍了材料选型、产品设计特点和相应的性能表征，这是二尖瓣疾病微创干预领域的一次技术进步，也为高危患者提供了更多的治疗选择。

【文章要点】

在该研究中，DragonFly经导管二尖瓣夹系统包括二尖瓣夹和输送系统，如图1所示，二尖瓣夹经股静脉入路输送到左心房、左心室，捕捉瓣叶，夹合瓣叶后释放形成双孔结构。该装置的具体设计特点包括：（1）独特的中央封堵网设计，该结构具有优异的可压缩性和形状回复性，允许二尖瓣夹以对角度关闭达到治疗效果。这不仅可以减少残余反流，调节术后的跨瓣压差，还可以减少瓣叶张力，提高手术的有效性和安全性。（2）可调节的二尖瓣夹关闭角度，使二尖瓣夹能灵活适应不同患者的解剖结构。（3）二尖瓣夹结合输送系统可实现独立捕获瓣叶，增强了手术操作的灵活性和安全性。

图1.DragonFly经导管二尖瓣夹修复器械的设计特点

该二尖瓣夹的中央封堵网具有良好的形状记忆性能，具有压缩后可恢复原状的能力，中央封堵网被压缩后进行4亿次的疲劳测试，疲劳测试后其封堵网的短轴尺寸仍保持稳定，与压缩疲劳前并无显著差异。据文献报道，在模拟Alfieri Stitch的术式实验中，心脏舒张期缝线的最大受力载荷为0.46 N ± 0.08 N。在该研究中，采用游离猪心二尖瓣瓣叶和硅胶片作为模拟瓣叶，研究了二尖瓣夹对不同材质的夹持能力，结果证明了该二尖瓣夹能够牢固夹持瓣叶，并且在不同角度下夹持力均大于0.46N，即便是疲劳测试后二尖瓣夹的夹持力仍然保持稳定，且其微观形貌未见损伤，满足了二尖瓣夹作为心脏瓣膜修复器械的耐久性的要求，如图2所示。

图2.瓣膜夹的理化表征

该二尖瓣夹除具有良好的夹持性能、疲劳性能外，其生物相容性也能满足GB 16886/ISO10993系列标准的要求，该二尖瓣夹无细胞毒性，无溶血，植入后无血栓形成，无致敏性和无急性、亚慢性全身毒性、无组织刺激性，如图3-图5所示。该研究采用大猪模型进一步验证了二尖瓣夹的有效性和安全性，输送系统将二尖瓣夹输送到猪心二尖瓣后，夹持二尖瓣瓣叶，成功实现了双孔化，并通过不同时间的随访结果证明了二尖瓣夹并未对实验动物的健康产生负面影响。此外，对二尖瓣夹表面新生组织包囊进行染色分析，其内皮标志物的荧光染色和统计结果显示，随着随访时间增加，eNOS和CD31的表达增加，这也说明二尖瓣夹表面有新的内皮层在形成并且不断成熟，为二尖瓣夹的长期安全性和稳定性提供了保障，如图6-图7所示。

图3.二尖瓣夹无细胞毒性，无溶血现象发生，植入后无血栓形成。

图4.二尖瓣夹无致敏性和无急性、亚慢性全身毒性。

图5.二尖瓣夹植入肌肉组织时，没有引起明显的组织反应。

图6.二尖瓣夹可以实现双孔化，且不影响大动物的血流动力学。

图7.二尖瓣夹可以形成稳定的组织桥，且随着二尖瓣夹植入的时间增加，eNOS和CD31的表达逐步增加。

【结论和展望】

经导管二尖瓣夹系统（DragonFly™）是杭州德晋医疗科技有限公司联合张兴栋院士团队与浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队通力合作，历经近十年的研发历程孕育而生。DragonFly二尖瓣夹凭借其良好的综合性能，多个创新的设计特点及其在经导管缘对缘治疗二尖瓣反流中展现出的良好临床结果，让其成为中国首个通过创新医疗器械特别审查申请的经导管二尖瓣夹产品，且顺利完成中国注册临床研究，其一年临床随访结果于2024年2月发表在《EuroIntervention》，在文章中充分展示了DragonFly™良好的安全性、有效性和操控性，证实了患者在经DragonFly治疗后获益显著（EuroIntervention 2024;20:e239-e249，Jian’an Wang et al.），研究中展现出DraongFly与国际同类产品最新研究相同的临床效果。该产品于2023年11月份顺利通过NMPA批准，成为中国首个获批上市的经股静脉入路二尖瓣夹产品。DragonFly同时得到了海外专家团队的高度评价，并于2025年4月份获得CE批准（MDR）。得益于DragonFly创新的设计、良好的综合性能以及世界范围内的知识产权覆盖，未来该二尖瓣夹产品在CE获批后，将迅速进入全球更多的国家，为广大全球患者提供一种安全、有效的中国治疗方案。

原文链接：

https://doi.org/10.1016/j.biomaterials.2025.123317

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