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分化型甲状腺癌在手术后进行放射性碘治疗已有数十年的历史。放射性碘治疗主要目的为:1)清除残留甲状腺组织和辅助治疗:几乎所有的甲状腺癌患者术后都有一些残留的甲状腺组织,可能都需要清除残留甲状腺组织;部分有复发风险的患者需要行辅助治疗,但无论是清除残留甲状腺组织还是辅助治疗,目的均是便于后期监测疾病复发,降低疾病远期复发风险;2)清除手术不能切除的转移灶:少部分患者则需要清除已知或怀疑有活性的微小病灶。但由于放射性碘治疗也属于辐射暴露,可能增加第二原发性肿瘤风险。因此从获益和风险角度考虑,对于低风险分化型甲状腺癌是否需要使用放射性碘治疗,以及如何治疗,临床仍存争议。
此前,探索在低风险分化型甲状腺癌患者中对比使用/不使用放射性碘治疗的ESTIMABL2试验,3年随访结果发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM),表明这部分甲状腺癌患者术后进行放射性碘消融治疗获益不大。
近期,ESTIMABL2试验5年随访结果发表于Lancet Diabetes Endocrinology,结果表明,对于低风险分化型甲状腺癌患者而言,术后无放射性碘治疗策略不劣于放射性碘治疗策略。
截图来源:Lancet Diabetes Endocrinology
ESTIMABL2试验是一项在法国开展的开放标签、随机3期临床试验,纳入接受甲状腺全切伴或不伴颈部淋巴结清扫、术后超声无异常的分化型甲状腺癌成人患者776例。研究人员随机将患者分组,分别接受术后注射重组人促甲状腺激素后给予1.1GBq放射性碘治疗(放射性碘治疗组)或不接受放射性碘治疗(无放射性碘治疗组)。随机化分组后3年共有730例、5年共有698例患者参与临床结局评价(放射性碘治疗组344例;无放射性碘治疗组354例)。
研究设定的临床结局为下列事件单独或同时存在:1)治疗后全身扫描显示131I摄取异常病灶,需后续治疗;2)颈部超声检查结果异常;3)甲状腺球蛋白水平升高;4)甲状腺球蛋白抗体滴度增加或存在。非劣效标准为随机分组后5年,一组未发生复合事件的患者比例及CI差异不超过-5%,则表明该比例非劣效于另一组。
研究结果显示,5年随访时,放射性碘治疗组和无放射性碘治疗组分别有94.8%(326/344)和93.2%(330/354)的患者未发生复合事件,两组差异为-1.6%(90%CI:-4.5%~1.4%),未超过预设的-5%,因此,未接受放射性碘治疗策略不劣于接受放射性碘治疗策略。
▲随访5年时,未发生复合事件的患者比例(图片来源:参考文献[1])
随访5年时,共有11例甲状腺癌患者发生结构或功能异常(碘摄取异常、淋巴结转移和甲状腺肿复发)、31例甲状腺癌患者发生生物学异常。相比于3年随访时的评估结果,放射性碘治疗组和无放射性碘治疗组分别增加了3例和8例新发生结构或功能异常、生物学异常。由下图可知,无放射性碘治疗组结构或功能异常、生物学异常的发生率为6%(24/354),如仅统计结构或功能异常,则发生率为1.6%(6/354)。
▲放射性碘治疗组(粉色)和无放射性碘治疗组(蓝色)3年随访时和5年随访时结构或功能异常(左1~2)和生物学异常(右1~2)患者数量(图片来源:参考文献[1])
总之,本次研究结果显示,甲状腺全切术后未接受放射性碘治疗的随访策略,不劣于注射重组人促甲状腺激素后给予1.1GBq放射性碘治疗。无放射性碘治疗组结构或功能异常、生物学异常的发生率为6%。
本次5年随访结果与3年随访结论相一致,再次证实低风险分化型甲状腺癌患者术后行放射性碘治疗获益有限。这与相关指南建议观点相一致。2015年美国甲状腺协会成人指南不建议以下患者常规行放射性碘治疗(推荐条目51):1)甲状腺切除术后的低风险分化型甲状腺癌患者;2)甲状腺切除术后无其他不良特征的单灶性微小乳头状癌患者;3)甲状腺切除术后无其他不良特征的多灶性微小乳头状癌患者。中国《131I治疗分化型甲状腺癌指南(2021版)》也提出,对于分化型甲状腺癌术后的低危患者,若本人无意愿,可不行放射性碘治疗。
参考资料
[1] Leboulleux S, Bournaud C, Chougnet CN, et al. Thyroidectomy without radioiodine in patients with low-risk thyroid cancer: 5 years of follow-up of the prospective randomised ESTIMABL2 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Jan;13(1):38-46. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00276-6.
[2] Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, et al. 2015 American Thyroid Association management guidelines for adult patients with thyroid nodules and differentiated thyroid cancer: the American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer [ J]. Thyroid, 2016, 26 (1): 1⁃133.DOI:10.1089 / thy.2015.0020.
[3] 中华医学会核医学分会.131I治疗分化型甲状腺癌指南(2021版)[J].中华核医学与分子影像杂志,2021,41(4):218⁃241.DOI:10.3760/cma.j.cn321828⁃20201113⁃00412.
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