人平易近网北京12月10日电 （记者孙红丽）据国度药监局网站消息，药品监督治理部分深刻贯彻落实党中心、国务院决定计划安排，扎实推动医疗器械安然巩固晋升行动，持续加强医疗器械质量安然监管，严格袭击医疗器械范畴违法违规行动，依法查处了一批违法案件，切实保障人平易近群众身材健康和用械安然。现将4起医疗器械违法案件信息颁布如下：

一、上海科灵周详量仪有限公司未经许可临盆未注册第二类医疗器械案

2023年12月，兰州市城关区市场监督治理局对甘肃嘉悦创兴商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人在其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营立案凭证》载明的经营场合以外的地址开展经营活动。当事人上述行动违背了《医疗器械经营监督治理办法》第十五条第一款和第二十四条的规定。2024年1月，兰州市城关区市场监督治理局根据《医疗器械经营监督治理办法》第六十六条第一款第一项的规定，责令当事人急速改正，并赐与罚款20000元的行政处罚。

2024年1月16日，上海市浦东新区市场监督治理局根据移送线索对上海科灵周详量仪有限公司进行现场检查。经查，当事人未经许可临盆未依法注册的第二类医疗器械“放疗定位持久型无菌皮肤记号笔”。当事人上述行动违背了《医疗器械监督治理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定。2024年10月8日，上海市浦东新区市场监督治理局根据《医疗器械监督治理条例》第八十一条第一款第一项、第二项的规定，对当事人处以充公违法所得，充公涉案产品，罚款50000元的行政处罚。

二、吴某某未经许可经营未注册第三类医疗器械案

四、石家庄雍禾医疗办事有限公司桥西医疗美容诊所应用未注册第二类医疗器械案

2024年3月12日，开封市市场监督治理局对开封市示范区金悦湾7号楼8楼813室进行现场检查。经查，该处经营者吴某某未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“打针用透明质酸钠”。当事人未取得《医疗器械经营许可证》经营未经注册的第三类医疗器械的行动违背了《医疗器械监督治理条例》第四十二条第一款、第五十五条的规定。2024年4月24日，开封市市场监督治理局根据《医疗器械监督治理条例》第八十一条第一款第一项、第三项的规定，责令当事人急速改正，并对当事人处以充公涉案产品和违法所得，罚没款273250元的行政处罚。

三、甘肃嘉悦创兴商贸有限公司擅自变革企业经营场合、库房地址案

2024年3月21日，石家庄市桥西区市场监督治理局对石家庄雍禾医疗办事有限公司桥西医疗美容诊所进行现场检查。检查发明，当事人应用未依法注册的第二类医疗器械红光治疗仪和蓝光治疗仪。当事人应用未经注册医疗器械的行动，违背了《医疗器械监督治理条例》第五十五条的规定。2024年8月28日，石家庄市桥西区市场监督治理局根据《医疗器械监督治理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正违法行动，并对当事人处以充公涉案产品，罚款242400元的行政处罚。

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