流感是一种由流感病毒引起的急性呼吸道感染，儿童是流感的高危人群，其中6–35月龄儿童因免疫系统尚未成熟，感染风险较高。接种流感疫苗是预防流感病毒感染的最有效策略。目前，针对6–35月龄儿童的流感疫苗通常为半剂量疫苗（每株7.5 μg血凝素抗原），然而其免疫应答可能不足。一些研究表明，全剂量疫苗（每株15 μg血凝素抗原）可在不增加不良反应风险的情况下提高疫苗的保护作用。本研究旨在评估全剂量（F-QIV）与半剂量（H-QIV）四价流感疫苗在中国6–35月龄儿童中的安全性和免疫原性，并比较其差异，为制定疫苗接种策略提供依据。

本研究为随机、双盲临床试验，招募1980名6–35月龄健康儿童，排除近6个月内接种流感疫苗或3个月内感染流感病毒的儿童。受试者被随机分为4组，按2:2:1:1的比例接种全剂量四价疫苗（F-QIV）、半剂量四价疫苗（H-QIV）、和两种半剂量三价疫苗（H-TIV1和H-TIV2）。所有疫苗为裂解病毒灭活疫苗，接种两剂，间隔28天。研究采用血凝抑制（HI）试验评估免疫原性，主要指标包括几何平均滴度（GMT）、血清转换率（SCR）和血清保护率（SPR）。不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）在接种后6个月内进行监测。统计学分析采用SPSS 21.0，显著性水平为P≤0.05。

研究共1980名受试者完成随机分组，1833名受试者完成两剂接种及所有血清学检测。F-QIV和H-QIV的总不良事件发生率相似（分别为20.15%和19.58%），主要系统性不良反应为发热（F-QIV组为6.67%，H-QIV组为7.28%），主要局部反应为注射部位红斑（F-QIV组为6.06%，H-QIV组为4.86%），两组差异无统计学意义。
免疫原性分析显示，F-QIV组的SPR分别为A/H1N1 94.18%、A/H3N2 82.23%、B/Victoria 92.89%和B/Yamagata 85.95%；H-QIV组的SPR分别为A/H1N1 92.76%、A/H3N2 75.33%、B/Victoria 88.98%和B/Yamagata 79.28%。F-QIV组的GMT显著高于H-QIV组，均达到优效性标准。此外，QIV对共同毒株的免疫反应不劣于TIV，对非共同毒株的免疫反应优于TIV。

F-QIV与H-QIV相比在GMT和血清转换率方面的非劣效性和优效性

本研究表明，全剂量与半剂量四价流感疫苗在6–35月龄儿童中的安全性相当，均具有良好的耐受性。然而，全剂量疫苗诱导的免疫应答显著高于半剂量疫苗，尤其是在A/H3N2和B/Yamagata株上表现出优效性。鉴于全剂量疫苗的高效免疫原性及其在儿童和成人间的剂量一致性优势，建议推广全剂量四价流感疫苗在6–35月龄儿童中的使用。

原始出处：

Safety and immunogenicity of full-dose quadrivalent influenza vaccine in children 6-35 months of age in China: A randomized, double-blind, clinical trial. Hum Vaccin Immunother. 2024 Dec 31;20(1):2425149. doi: 10.1080/21645515.2024.2425149. Epub 2024 Nov 14. PMID: 39540202; PMCID: PMC11572236.

Tags： Hum Vaccin Immunother：我国学者揭示全剂量与半剂量四价流感疫苗在6–35月龄儿童中的安全性与免疫原性比较