11月28日，国家医保局召开新闻发布会，公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“国家医保目录”），全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康^®被纳入国家医保目录，医保支付范围为："具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者。"这将大大提升中国IgA肾病患者对因治疗的可及性，降低患者经济负担，使更多IgA肾病患者有机会使用这款创新的对因治疗药物，助力IgA肾病的早诊早治。

据了解，耐赋康^®于今年5月份在我国大陆开出首张处方，首次参加医保谈判即被纳入。该药物是国内首个且唯一获批的IgA肾病对因治疗药物，以及第一款被中国国家药品监督管理局(NMPA)纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，于2023年11月通过优先审评程序正式获得中国国家药监局的批准。耐赋康^®从源头进行疾病修饰，其全球Ⅲ期试验结果分析显示，可以帮助中国IgA肾病患者群体延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示：“感谢国家医保局将耐赋康^®纳入国家医保目录，体现了国家医疗保障体系对耐赋康^®临床应用价值的认可。随着耐赋康^®此次入保，将有更多中国IgA肾病患者有机会使用这款创新药物，并从中获益。”

IgA肾病造成沉重社会负担

耐赋康^®创新机制填补对因治疗空白

据了解，中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，而作为常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病约占35%～50%。目前我国有约500万的IgA肾病患者，且每年新增IgA肾病确诊患者超过10万人。“IgA肾病是具有疾病特异性的免疫因子（Gd-IgA1）介导的免疫性肾病，其特征是逐渐发展的炎症和纤维化过程，导致肾单位数量逐渐减少，从而引发肾病的持续进展。IgA肾病在我国患者群体庞大，进展隐匿，且好发于中青年，我国80%的IgA肾病患者都是在青壮年期间患病，对中国的医疗系统以及患者和家庭都是很沉重的负担。”上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科主任医师、上海交通大学二级教授、博士生导师、上海交通大学医学院附属瑞金医院终身教授、中国医药教育学会临床肾脏病专业委员会主任委员陈楠教授表示。

除此之外，与其他国家尿毒症构成比例不同的是，在中国引起肾衰尿毒症需要透析的病人中，IgA肾病占比颇高。据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）公布的数据显示，截止2023年12月底，我国大陆地区在透析患者中，原发性肾小球疾病是导致终末期肾病（ESRD）的第一位病因，占总透析患者比例37.7%。

因此，保护患者肾功能，尽力减缓进入肾衰竭的时间成为治疗的关键。随着近年来对IgA肾病发病机制的深入理解，对疾病的治疗策略有了更清晰的认识，近期公布的世界权威IgA肾病指南《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》在内容更新中，改变了此前以最大化的支持治疗为主的推荐，为IgA肾病的临床诊疗提供了更加清晰的对因治疗策略。

而耐赋康^®是新版指南（草案）中被证实是唯一可以降低 IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。资料显示，耐赋康^®每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

“耐赋康^®独特的作用机制不仅可以提升患者的生存质量，而且与传统疗法相比，其对因治疗展现出更低的副作用和更高的治疗精准度，避免了传统治疗可能带来的严重不良反应。此次耐赋康^®被纳入国家医保目录之后，将使更多IgA肾病患者可以尽早开启对因治疗，延缓患者进去肾衰竭的时间，减轻患者及社会的长期医疗负担。”陈楠教授表示。

耐赋康^®治疗潜力正持续提升

助力患者不断获益

随着耐赋康^®近期一系列最新临床研究结果的公布，其临床价值正在得到不断提升，长期对因治疗的潜力和安全性正得到不断证实。

近日，在2024美国肾脏病学会上公布的耐赋康^®Ⅲ期试验开放标签第二疗程扩展研究结果显示，接受耐赋康^®第二个治疗疗程的IgA肾病患者估算肾小球滤过率（eGFR）和蛋白尿获益与首次治疗患者的疗效相当，且耐受性良好。“在IgA肾病的临床治疗上，需要以长期保护患者肾功能为目的，尽可能延缓患者进入透析或肾移植的时间。”陈楠教授说道。

这一最新研究结果意味着，耐赋康^®可以帮助患者开启长期对因治疗，满足患者长期疾病管理的需求。

除此之外，美国肾脏病学会上公布的另一项最新分析结果显示，相较于其他目前正在开发中的针对IgA肾病的B细胞疗法，耐赋康^®对全身体液免疫系统没有抑制作用，在选择性降低Gd-IgA1的同时保持整体血清总免疫球蛋白水平。而血清免疫球蛋白是人体免疫力的重要组成部分。

这一结果为IgA肾病的临床诊疗带来了全新视角，因为过去的传统治疗不仅无法从早期及时缓解疾病进展，而且往往具有明显的副作用，抑制人体免疫功能。随着耐赋康^®被纳入医保目录，将为更多IgA肾病患者带来更具安全性并保护肾功能的治疗方案。

“未来，云顶新耀将积极配合国家及相关部门推进医保落地工作，全力保障各地患者的用药需求，助力中国IgA肾病患者群体的健康管理和生活质量提升。”罗永庆表示。

Tags： IgA肾病治疗迎来突破：耐赋康®纳入国家医保，延缓肾功能衰退