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狼疮性肾炎(LN)是系统性红斑狼疮(SLE)的主要表现,其特征为蛋白尿,长期治疗目标是保护肾功能,短期目标是减少蛋白尿。早期蛋白尿的减少与改善长期肾脏健康和降低总体死亡率相关。然而,目前LN的传统治疗方案多采用高剂量糖皮质激素(GC)联合免疫抑制剂,如静脉环磷酰胺(IVC)或大剂量霉酚酸酯(MMF),尽管有效,但其毒性显著,限制了临床应用。新型钙调磷酸酶抑制剂Voclosporin作为三联免疫抑制方案中的关键成分,与低剂量GC和MMF联合应用,显示出显著的疗效和更好的安全性。本研究旨在比较Voclosporin三联治疗方案与传统高剂量GC联合双药治疗方案在LN中的疗效与安全性差异。
本研究通过倾向评分匹配法,从AURA-LV、AURORA 1和ALMS三项大型随机对照试验中选取符合条件的受试者,将接受Voclosporin联合低剂量MMF(2g/天)和GC(≤25mg/天)治疗的患者与接受IVC(0.5-1.0g/m²/月)或MMF(3g/天)联合高剂量GC(最高60mg/天)治疗的患者进行匹配分析。最终纳入179对匹配受试者,对比两种治疗方案在6个月内的安全性和疗效,包括不良事件(AEs)、严重不良事件(SAEs)、尿蛋白肌酐比值(UPCR)的变化及达标情况。所有数据通过多变量统计模型和Kaplan-Meier方法分析,并评估GC和免疫抑制剂的剂量暴露差异。
在179对匹配的患者中,研究结果显示Voclosporin联合低剂量MMF和GC的三联治疗方案在疗效和安全性方面优于传统高剂量GC联合IVC或MMF的双药治疗方案。安全性方面,Voclosporin组的不良事件(AEs)发生率总体低于ALMS组,但部分特定事件如肾小球滤过率(eGFR)下降(24.6%)、高血压(10.1%)和贫血(9.5%)的发生率较高。相比之下,ALMS组的不良事件更集中于GC相关毒性,包括皮肤、胃肠道、内分泌及骨骼系统,Cushing综合征、高血糖和精神障碍的发生率显著增加。在6个月的观察期内,Voclosporin组的死亡率为3.9%,与ALMS组的IVC组(0%)和MMF组(4.5%)接近。
疗效方面,Voclosporin组在蛋白尿改善上表现显著优于ALMS组。3个月时,Voclosporin组有75.5%的患者尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低≥25%(p<0.005);6个月时,UPCR降低≥50%的比例达到89.9%,显著高于IVC组的76.3%(p<0.05)和MMF组的74.4%(p<0.01)。此外,Voclosporin组中52%的患者在6个月内达到UPCR≤0.5 g/g,而IVC组和MMF组的比例分别为40.5%和41.8%。更为重要的是,Voclosporin组患者达到蛋白尿显著改善的时间显著短于ALMS组(中位时间:Voclosporin组29天,IVC组58天,MMF组85天)。
药物剂量暴露方面,Voclosporin组患者的GC累积暴露量显著低于ALMS组,6个月内的平均每日GC剂量为5.2mg,而ALMS组为9.7–10.0mg。同时,71.5%的Voclosporin组患者在6个月时GC剂量降至≤2.5mg/天,而ALMS组仅为1.1%。MMF的日剂量在Voclosporin组也较低(2 g/天),而ALMS组为3 g/天。
按治疗组列出的6个月内校正eGFR
本研究结果表明,与传统高剂量GC联合双药治疗相比,Voclosporin联合低剂量GC和MMF的三联治疗在LN患者中的总体安全性更佳,同时显著改善蛋白尿并实现更早的疗效。低剂量GC的应用不仅减少了激素相关毒性,还提升了患者的耐受性,进一步支持了将Voclosporin三联疗法作为LN初始治疗的指南建议。这一创新治疗策略为LN患者提供了一种更安全、高效的选择,值得在临床实践中进一步推广。
原始出处:
Comparison of a voclosporin-based triple immunosuppressive therapy to high-dose glucocorticoid-based immunosuppressive therapy: a propensity analysis of the AURA-LV and AURORA 1 studies and ALMS, Lupus Science & Medicine 2024;11:e001319. doi: 10.1136/lupus-2024-001319
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