2024年11月14日，葛兰素史克（GSK）官网公布了其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）注射用Belantamab mafodotin治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）的III期临床试验DREAMM-7的新研究数据。

此前，2024年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，ADC药物注射用Belantamab mafodotin拟纳入优先审评，联合硼替佐米和地塞米松用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

Belantamab mafodotin是一种抗体偶联药物，由人源化抗B细胞成熟抗原（BCMA）单克隆抗体和细胞毒药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成，可以通过多重作用机制消除骨髓瘤细胞。

商品名：Blenrep

通用名：belantamab mafodotin

代号：GSK2857916

厂家：葛兰素史克（GSK）

美国首次获批：2020年8月

中国首次获批：尚未获批

规格：100mg/瓶

获批适应症：复发性或难治性多发性骨髓瘤

推荐剂量：2.5mg/kg，每3周一次，静脉输注约30分钟，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

储存条件：保存于2°C~8°C

临床数据

DREAMM-7 III期临床试验是一项多中心、开放标签、随机试验，旨在评估Belantamab mafodotin联合硼替佐米和地塞米松（BorDex）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性。这些患者既往至少接受过一种多发性骨髓瘤治疗，并且在最近一次治疗期间或之后有疾病进展。

研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。关键的次要终点包括总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）和微小残留病（MRD）阴性率；其他的次要终点包括总体缓解率（ORR）、安全性、患者报告和生活质量结果。

试验结果显示，在无进展生存期（PFS）的这一主要终点方面，与标准治疗方案相比，Belantamab mafodotin联合治疗方案具有统计学意义和临床意义的改善，疾病进展或死亡风险降低了59%。当中位随访时间为28.2个月时，lantamab mafodotin联合治疗组的中位PFS为36.6个月，而标准治疗方案组为13.4个月。

此外，所有的次要疗效终点都得到了临床意义上的改善。在中期分析中，观察到Blenrep联合治疗在总生存率（OS）方面有明显的、有临床意义的趋势，死亡风险降低了43%。

在安全性方面，Belantamab mafodotin联合治疗方案的安全性和耐受性与已知的单药治疗情况一致。

小结

与标准治疗方案相比，Belantamab mafodotin联合硼替佐米和地塞米松治疗组的死亡风险降低具有统计学意义和临床意义。DREAMM-7试验的总生存期结果强调了该联合治疗方案延长复发/难治性多发性骨髓瘤患者生命的潜力。

参考来源：

https://www.gsk.com

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