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注意力缺陷多动障碍(ADHD)是一种常见的神经发育障碍,主要表现为注意力不集中、多动及冲动行为,严重影响儿童的学业、社交及日常生活。传统的ADHD治疗方法包括药物治疗和非药物治疗,但药物治疗存在有效率不足(18-36%)及副作用较大的问题,同时儿童对药物的依从性较低。随着数字健康技术的发展,数字治疗作为一种新兴的非药物干预手段,因其高效、低成本及易于接受的特点,逐渐受到关注。本研究旨在评估由“MindPro1”注意力训练软件在6至12岁ADHD儿童中的疗效与安全性,探索其作为ADHD辅助治疗的潜力。
本研究为前瞻性病例对照研究,研究对象为52名符合美国精神障碍诊断与统计手册第五版(DSM-V)ADHD诊断标准的6至12岁儿童,这些儿童在干预前处于稳定治疗状态,且在“MindPro1”干预期间未对原有治疗方案进行调整。排除标准包括患有严重精神疾病、神经发育障碍(如脑瘫、癫痫)、游戏成瘾等影响治疗评估的条件。所有参与者完成为期4周的“MindPro1”软件干预,期间每日进行25分钟的训练,每5天休息2天。干预前后分别使用注意力变量测试(TOVA)和家长版18项SNAP-IV量表评估注意力相关变量的变化。研究采用全分析集(FAS)、方案遵循集(PPS)及安全集(SS)进行数据分析,统计方法包括t检验、Wilcoxon秩和检验、卡方检验及重复测量方差分析,使用SAS 9.4软件进行数据处理。
本研究共纳入52名ADHD儿童,其中男性45名,女性7名,男女比例为6.4:1,平均年龄为8.50±1.38岁。所有受试者均使用“MindPro1”软件至少一次,且52名受试者均纳入安全集。研究发现,完成所有干预的47名儿童中,有46名(约88.46%)成功完成了4周的干预,5名(9.62%)因违反协议而退出研究。方案遵循集(PPS)包括44名符合条件的儿童。主要疗效指标显示,44名儿童中有50%的儿童在4周干预后SNAP-IV-Parent量表评分较基线提高≥30%,95%置信区间为35.56%-65.44%,显著高于市场上类似产品EndeavorRx®的27.3%。TOVA-ACS评分在干预后较基线显著改善(P<0.05),具体为平均改善0.85分,95% CI: -0.07至1.76,接近EndeavorRx®的改善效果0.88分(95% CI: 0.24-1.49)。家长对“MindPro1”软件的接受率为100%,平均依从率达89%±23%(FAS)和95%±12%(PPS)。安全性评估显示,共发生15例不良事件,10名儿童(19.23%)报告不良事件,其中4例(7.69%)与设备相关,均为轻度不良反应,停用设备后2天内自发恢复,无严重不良事件发生。此外,3例设备故障(5.77%)未影响正常使用,均通过重启设备解决。
SNAP-IV-父母量表30%治疗应答率和改善值
本研究评估了“MindPro1”数字治疗软件在6至12岁ADHD儿童中的疗效与安全性,结果显示4周的数字干预显著改善了儿童的ADHD症状,体现在SNAP-IV-Parent量表和TOVA-ACS评分的显著提升上,且响应率高于市场上类似产品。此外,家长对软件的接受度极高,依从率良好,不良事件发生率低且为轻度,表明“MindPro1”在临床应用中具有良好的安全性和可接受性。尽管研究样本量较小,且未设立随机对照和盲法设计,结果仍为数字治疗在ADHD辅助治疗中的应用提供了初步证据。未来研究应扩大样本规模,采用更严格的研究设计,以进一步验证“MindPro1”软件的长期疗效与安全性。
原始出处:
Clinical study on the intervention effect of digital therapy on children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Sci Rep 14, 23733 (2024). https://doi.org/10.1038/s41598-024-73934-3
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