背景

研究提示，压力支持通气（PSV）试验中所需的呼吸做功明显低于T管试验中所需的呼吸做功，也低于拔管后所需的呼吸做功。因此虽然PSV试验可能会缩短拔管时间，但它也可能导致较高的再插管风险，尤其在拔管风险高的患者中。本研究为多中心、随机对照试验，目的是确定在拔管失败高风险患者中，与T管试验相比，PSV试验能否缩短拔管时间，并且不会增加再插管风险。

研究方法

本研究为多中心、开放标签、随机、对照试验，在法国的31个ICU进行。

研究对象

纳入标准：①年龄＞18岁；②首次自主呼吸试验（SBT）前机械通气时间＞24 h；③拔管失败的风险高（年龄＞65岁或患有任何潜在的慢性心脏病或呼吸系统疾病）已准备好接受首次SBT（RR≤35次/min；FiO₂≤40%且PEEP≤8 cmH₂O下可维持SpO₂≥90%或PaO₂/FiO₂>150 mmHg）；④咳嗽能力尚可；⑤意识清醒：RASS：-2~+1分；⑥未持续镇静；未使用或使用最小剂量血管活性药。

排除标准：拔管失败风险低的患者；因创伤性脑损伤入院；既往患有周围神经肌肉疾病。

调研方法

使用基于网络的中央管理系统进行随机化。患者在首次SBT前被纳入，并以1:1的比例随机分配接受使用PSV或T管进行SBT。随机分配至PSV组的患者，压力支持水平为8 cmH₂O，FiO₂≤40%，PEEP为0。随机分配至T管组的患者，在气管插管与呼吸机断开连接后，将T管连接到气管插管末端，并通过T管提供≤6 L/min的外接氧气，对应FiO₂≤40%。两组均进行约1 h的SBT。所有患者在首次SBT后接受随访至第28天。拔管后，强烈鼓励所有患者均预防性使用无创通气（通过面罩输氧）至少48 h，并在无创通气切换期间通过HFNC吸氧。

数据收集

主要数据收集为从首次自主呼吸试验（第1天）到第28天，无有创机械通气的总存活时间（表示为无呼吸机天数）。还包括：28 d未使用有创或无创机械通气的总存活时间；首次SBT成功率；脱机困难程度，定义为简单脱机（首次SBT后24 h内拔管）、困难脱机（首次SBT 后24h至7 d拔管）或延长脱机（首次SBT后超过7 d拔管）；首次SBT后至拔管的时间；首次SBT后7 d内拔管；1次SBT后拔管，且72 h内未重新插管；拔管后7 d内出现呼吸衰竭；拔管后7 d内再插管；ICU住院时间；第28天内和第90天内ICU死亡。

数据分析

本研究计算出900例患者的样本量。对于主要结局，使用非参数U检验比较两个试验组在第28天内无呼吸机的天数。对于拔管、脱机困难程度（简单、困难或延长）、拔管后呼吸衰竭、重新插管和死亡的次要结局，使用卡方检验比较两组患者的百分比。采用非参数U检验比较两组患者拔管时间及ICU住院时间。绘制Kaplan-Meier曲线评估首次自主呼吸试验后7 d内拔管的概率和拔管后7 d内重新插管的概率。结果以95%置信区间（CI）的绝对差异表示。

结果

从2020年1月—2021年6月，31个参与的ICU中共有3975例患者被确认可以进行首次SBT。这些患者中，有1476人符合纳入试验的条件，983人进行了随机化，969人（PSV组484人，T管组485人）纳入分析（图1）。

图1

表1所示为患者的基线特征：两组的基线患者特征相似，PSV组的女性比例高于T管组。PSV试验的平均压力支持水平为（8±1）cmH₂O，平均PEEP为（0±1）cmH₂O，平均FiO₂ 32%±7%。T 管组是在额外供氧的情况下进行的，平均流量为 （4±4）L/min。

表1  两组患者基线资料

两组患者28 d无呼吸机（有创）天数无统计学差异（表2）。次要结局：首次SBT成功、简单撤机、延迟撤机、首次SBT后7 d内拔管具有统计学差异，其余次要结局无统计学差异。

表2  两组主要结局

图2  SBT后至拔管时间和再插管风险的Kaplan-Meier分析

不良事件和再插管的原因：心脏停搏或呼吸停止是9例患者。PSV组3例和T管组6例再插管的原因。两组间发生高碳酸血症性昏迷具有统计学差异（PSV组9例和T管组0例，P=0.01），提示低水平PSV在评估患者拔管后做功方面仍存在不足。

表3  不良事件和再插管的原因

讨论

这项在拔管失败风险高的969例患者中进行的多中心、随机、对照试验，患者使用PSV或T管进行SBT，初次SBT后28 d内的无呼吸机天数无显著差异。虽然PSV组与T管组相比，24 h内和7 d内拔管的患者百分比较高，但两个试验组拔管后7 d内再插管的患者百分比相似。这些结果与之前临床试验的结果一致。既往研究采用30 min PSV与2 h T管相比，患者更易通过低水平PSV试验，从而缩短拔管时间。既往研究中首次SBT失败的患者未继续监测至拔管，因此该结果仅适用于简单撤机的患者，而不适用于困难或延迟撤机的患者。此外，既往研究使用拔管后48 h或72 h内未再插管作为主要结局，但是48 h和72 h对于评估再插管可能过早，特别是当患者接受预防性无创通气时。

本研究将28 d内无有创机械通气时间作为主要终点，该终点涵盖了首次SBT后可能出现的拔管延迟和可能出现的拔管后再插管对结果的影响，而且观察的时间延长到28 d天，研究结果比短期效应更有说服力。本研究中，两组接受再插管的患者百分比＜15%，低于通常报告的高危患者的数据，得益于预防性无创通气。

局限性

鉴于两种策略的特征，无法做到双盲。然而，本试验中困难或延迟撤机的患者比例与之前研究结果一致（20%～30%），这增强了本试验的外部有效性。虽然低水平PSV与T管相比，拔管时间可能较短，再插管风险不会增高，但它并未增加无呼吸机天数（提示拔管的高效率并没有带来更长远的获益）。本试验未收集关于镇静剂使用的具体信息。

大多数患者在拔管后接受了预防性无创通气，本研究结果不适用于未常规给予预防性无创通气的患者。本研究表明，在拔管失败风险较高的患者中，使用PSV进行的SBT在第28天内的无呼吸机天数并未明显多于使用T管进行的SBT。使用PSV进行的SBT可能会低估拔管后所需的呼吸功，因此可能与重新插管的风险增加有关，尤其是在拔管失败风险较高的患者中。

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