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直肠癌是全球第三大常见癌症,也是癌症相关死亡的第二大原因,目前,对于局部晚期直肠癌(LARC)的标准新辅助治疗方案通常包括短程放疗(SCRT)或长程放疗(LCRT),并结合化疗,然而,这些方案在长期预后方面仍有改进空间,基于放疗和免疫治疗的协同作用,LCRT与免疫治疗的联合应用在局部晚期直肠癌治疗中显示出希望,然而,多项研究表明,与 LCRT 相比,SCRT 在局部复发、远处转移、无病生存 (DFS) 和总生存 (OS) 方面具有可比的疗效,并且还具有提高患者便利性和依从性、降低早期放疗相关并发症发生率和减少成本等优势,基于 SCRT 的这些优势,该篇文章报道了一项单臂 II 期试验,旨在评估 SCRT 联合卡瑞利珠单抗和化疗与 LCRT 联合化疗作为局部晚期直肠癌新辅助治疗的疗效和安全性。
方法
UNION 试验是一项多中心、开放标签、随机、III 期试验,试验在中国九家中心进行,纳入患者年龄 18-75 岁,经组织学证实为直肠腺癌,ECOG评分为 0 或 1,脏器功能良好,无既往抗肿瘤治疗史,患者按 1:1 比例随机分配到 CAM + CAPOX 组或 CAPOX 组,CAM + CAPOX 组:接受 SCRT(总剂量 25 Gy,5 天内完成)后,1 周后进行卡瑞利珠单抗(200 mg/m2 静脉滴注,第 1 天;每 3 周一个周期,共两个周期)联合 CAPOX(奥沙利铂 130 mg/m2 静脉输注 2 小时,第 1 天;卡培他滨 1000 mg/m2 口服,每天两次,第 1-14 天;每 3 周一个周期,共两个周期);CAPOX 组:接受 LCRT(总剂量 50.4 Gy,28 天内完成,与每天两次口服卡培他滨 825 mg/m2 同步进行)后,2 周后进行 CAPOX 治疗 2 个周期。新辅助治疗后 10 周内进行根治性手术,术后 4-6 周开始辅助治疗,主要终点为由盲法独立评审委员会评估的病理完全缓解 (pCR) 率(ypT0N0),关键次要终点为分层测试 3 年无事件生存 (EFS) 率和总生存 (OS) 率。
研究结果
pCR 率显著提高: 在 ITT 人群中,由 BIRC 评估的 pCR (ypT0N0) 率 CAM + CAPOX 组明显高于 CAPOX 组 [39.8% (95% CI 30.7% 至 49.5%) vs. 15.3% (95% CI 9.3% 至 23.0%);差异,24.6% (95% CI 13.3% 至 35.5%);优势比,3.7 (95% CI 2.0-6.9);P < 0.001]。在所有亚组中,BIRC 评估的 pCR 获益一致。CAM + CAPOX 组的中位肿瘤退缩率为 98.0%,CAPOX 组为 85.0%。CAM + CAPOX 组和 CAPOX 组的完全缓解率(pCR + cCR)分别为 41.6% 和 18.6%。两组的 R0 切除率和肛门保留率均较高,手术完成率 CAM + CAPOX 组略高于 CAPOX 组。CAM + CAPOX 组和 CAPOX 组的安全性特征相似,未观察到不可控毒性增加,EFS 和 OS 尚未成熟,仍在随访中。
结论
新辅助 SCRT 后联合卡瑞利珠单抗和化疗可显著提高局部晚期直肠癌患者的 pCR 率,安全性可控,该方案为局部晚期直肠癌患者提供了一种新的新辅助治疗方案,并有可能为患者提供器官保留和观察等待策略的机会。
原始出处
Lin ZY, et al. 2024. Neoadjuvant short-course radiotherapy followed by camrelizumab and chemotherapy in locally advanced rectal cancer (UNION): early outcomes of a multicenter randomized phase III trial. Annals of Oncology.
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