脊柱关节炎（SpA）是一种主要影响脊柱和骶髂关节的慢性免疫介导性疾病，常导致新骨形成和强直。影像学确诊的脊柱关节炎患者在脊柱影像中表现出结构性损伤，病情发展可能导致脊柱功能受限，严重影响患者生活质量。目前，IL-17A抑制剂和TNF抑制剂是SpA治疗中的主要生物制剂，但二者在抑制脊柱影像学进展方面的直接对比研究仍然有限。因此，本研究旨在通过SURPASS试验，比较IL-17A抑制剂司库奇尤单抗与TNF抑制剂阿达木单抗生物类似药（SDZ-ADL）在影像学确诊脊柱关节炎患者中的疗效。

SURPASS是一项全球多中心、随机、平行组、部分盲法的IIIb期临床试验。研究共纳入859名影像学确诊的脊柱关节炎患者，这些患者在使用非甾体抗炎药（NSAIDs）或非生物制剂治疗后病情仍然活动。患者被随机分配至三组：司库奇尤单抗150 mg组、司库奇尤单抗300 mg组和SDZ-ADL 40 mg组。主要终点是104周时未出现影像学进展的患者比例，进展定义为mSASSS评分的变化值（CFB）≤0.5。次要终点包括：104周时的mSASSS平均变化值、基线有骨赘患者在104周时无新骨赘的比例等。影像学评估由三名独立阅片员进行，所有临床和安全性数据均在盲法下评估。

研究结果

研究结果显示，SURPASS试验共纳入了859名影像学确诊的脊柱关节炎患者，其中78.5%为男性，患者平均年龄为42.1岁，基线Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）平均为7.1，高敏C反应蛋白（hsCRP）平均为20.4 mg/L。患者基线疾病特征显示，73%的患者在基线时存在骨赘，平均mSASSS评分为16.6，显示了研究人群在结构性损伤方面的高风险。此外，81.3%的患者为HLA-B27阳性，进一步表明他们的疾病活动性较高。

在主要终点方面，研究发现，司库奇尤单抗150 mg组、300 mg组和SDZ-ADL组中分别有66.1%、66.9%和65.6%的患者在104周时未出现影像学进展（定义为mSASSS评分变化值≤0.5），各组之间差异无统计学显著性（P值均无显著性）。在mSASSS的平均变化值方面，司库奇尤单抗150 mg组为0.54，300 mg组为0.55，而SDZ-ADL组为0.72，显示出各治疗组之间在减少影像学进展方面的效果接近，差异也无显著性。

在基线存在骨赘的患者中，司库奇尤单抗150 mg组、300 mg组和SDZ-ADL组分别有56.9%、53.8%和53.3%的患者在104周时未形成新的骨赘。这些结果进一步支持了三组治疗在抑制脊柱骨赘形成方面的相似疗效。

此外，研究还评估了炎症抑制效果。MRI结果显示，三组患者在104周时的骨髓水肿（BME）减轻程度相似，尽管在某些部位如骶髂关节和脊柱的减轻程度存在小的差异，但这些差异可能在临床上并不显著。在探索性临床终点方面，ASAS 20和ASAS 40反应率在司库奇尤单抗150 mg组分别为83.1%和69.9%，在300 mg组分别为82.9%和73.5%，显示出司库奇尤单抗在症状改善方面的持久效果。

安全性方面，司库奇尤单抗和SDZ-ADL的总体不良事件发生率相似，其中最常见的不良事件为鼻咽炎。尽管司库奇尤单抗组出现了更多的克罗恩病、溃疡性结肠炎和葡萄膜炎病例，但这些事件的发生率较低且在预期范围内。总体而言，研究结果显示，司库奇尤单抗和SDZ-ADL在影像学确诊的脊柱关节炎高风险患者中均能有效抑制疾病进展，并具有良好的安全性。

第104周时无放射学进展（mSASSS进展≤0.5）和mSASSS中CFB的患者比例

本研究表明，在影像学确诊的脊柱关节炎高风险患者中，司库奇尤单抗和SDZ-ADL均能有效抑制脊柱影像学进展，两者疗效无显著差异。尽管主要终点未达预期，研究结果支持了这两种生物制剂作为脊柱关节炎长期管理的有效选择。

原始出处：

Effect of Secukinumab Versus Adalimumab Biosimilar on Radiographic Progression in Patients With Radiographic Axial Spondyloarthritis: Results From a Head-to-Head Randomized Phase IIIb Study. Arthritis Rheumatol. 2024 Aug;76(8):1278-1287. doi: 10.1002/art.42852. Epub 2024 Apr 30. PMID: 38556921.

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