2024年6月25日，国家药监局网站显示，一款由中国原研的结直肠癌靶向新药恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）获批准上市，填补了我国结直肠癌的EGFR靶向抗体药物近20年来仅有进口药物，而缺乏国产品种的空白。

据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担》数据显示，结直肠癌是中国第二大癌症，年新发病例数为51.71万例，死亡24万例，为社会带来沉重的疾病负担。

表皮生长因子受体（EGFR）是一种位于细胞表面的受体蛋白，可激活下游信号通路，促进皮肤、毛囊等正常上皮组织细胞生长。此外，研究发现，EGFR在头颈癌和结直肠癌等多种肿瘤中有高表达，靶向EGFR的抗体对此类癌症有重要治疗价值。尤其是当患者基因检测显示未发生RAS突变（野生型），则使用EGFR抗体的获益更大，生存期显著延长。

自2005年第一款进口EGFR靶向抗体药物西妥昔单抗在中国获批治疗结直肠癌，我国该领域近20年来未有新的同靶点的产品上市。尽管现有EGFR抗体药物治疗结直肠癌的疗效已有大量临床数据验证，但仍存在进口价格较高，可及性无法保证、说明书有不良反应黑框警告，安全性有待改进等潜在问题。

西妥昔单抗β是我国自主研发新一代EGFR单克隆抗体，由抗肿瘤创新药公司先声再明与迈博药业合作，为该领域同靶点第一个国产药物。该药物的研发曾得到重大新药创制（2018ZX09736016-006）等国家基金支持，体现了医药领域新质生产力，有望大幅提升EGFR靶向药可及性。

作为2.4类改良型生物新药，西妥昔单抗β的氨基酸序列与西妥昔单抗相同，而在生产工艺上进行了改良。其蛋白制备采用自主知识产权的表达工艺技术，糖基化修饰更接近人类，有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。

Ⅲ期临床研究数据显示，在505 例 RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌受试者中，西妥昔单抗β联合FOLFIRI化疗，与单纯化疗相比显著延长患者的无进展生存期和总生存期，安全性可控。

据中国国家药监局官网显示，西妥昔单抗β本次获批的适应症为与FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。 新型国产药物获批，有望为我国数十万结直肠癌患者提供精准、有效且安全、可负担的生物药。

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