14年前，记者梅兰妮·里德在骑马跳跃时意外摔落，导致胸部以下几乎瘫痪，尽管她的右手功能后来有所恢复，但左手一直“毫无用处”。

而如今，经过了一种创新的脊髓无创电刺激设备ARC^EX治疗，她已经恢复了左手的部分功能。她可以用左手梳马尾辫，操作平板电脑，甚至可以用力解开安全带扣。虽然这些看似只是微小的胜利，但对梅兰妮来说，意义深远。

梅兰妮通过一项名为“Up-LIFT”的临床试验获得了这一新型治疗。近日，这项全球关键临床试验的结果在权威期刊《自然-医学》（Nature Medicine）重磅发表。研究表明，脊髓无创电刺激设备ARC^EX可以显著改善颈椎损伤四肢瘫痪患者的上肢力量、功能和触觉，经过为期4个月的治疗，72%患者的双手或手臂的力量和功能都达到了改善标准，90%患者至少在其中一项指标上有所改善，87%患者认为自己的生活质量得到了提高。值得注意的是，参与这项研究的患者最长瘫痪时间达到34年！

截图来源：Nature Medicine

颈部脊髓损伤往往会导致手臂和手部功能的永久性损伤。但如果患者的大脑和脊髓之间仍有残余连接，电刺激可以激活神经纤维、促进神经信号的传递，从而帮助患者恢复功能。过去几十年的动物研究表明，随着时间的推移，电刺激还有助于新神经的生长。因此，经过一段时间的治疗后，即便刺激器关闭，获益也能够持续。

ARC^EX系统由Onward Medical公司开发，含有一个小型刺激器，能够以无创的方式连接置入患者体内的电极，刺激电极分别位于损伤部位的上方和下方。

▲ARC^EX系统向颈椎提供外部电刺激的示意图（图片来源：参考资料[1]）

Up-LIFT研究是一项前瞻性、单臂关键研究，旨在评估ARC^EX系统与单独康复训练相比改善手臂和手部功能的安全有效性。研究在全球14个领先的脊髓损伤中心开展，共有60名患者完成了治疗方案，所有患者先接受两个月物理治疗，随后又接受两个月的物理治疗联合电刺激治疗。这些的患者颈椎损伤史在1年~34年不等，平均约6年。

研究未报告与ARC^EX相关的严重不良事件，达到了有效性主要终点，在接受ARC^EX治疗后，43名（72%）患者实现治疗应答——在上肢力量表现维度和功能表现维度，都分别至少有1项指标的提升幅度达到“重要差异”。多个有效性次要终点也观察到显著改善。“超过一半试验参与者的抓握力足以举起满满一杯水，或用叉子叉起食物。”联合首席研究员、华盛顿大学康复医学系Chet Moritz教授介绍，“这表明ARC^EX治疗有潜力帮助患者实现功能独立。”

这些数据也明显优于仅康复训练的效果。在前2个月康复期结束时，63%患者达到了上肢功能改善，低于ARC^EX治疗期的72%。更重要的是，仅康复训练带来的改善主要是短期改善，大多发生在康复训练第1个月内，在第2月时保持稳定，而在第3-4个月进行ARC^EX治疗后，大多指标进一步大幅改善。此外，仅康复训练难以真正改变神经状态。

此外，这款设备的无创设计意味着这种治疗能够在医院中与其他物理治疗灵活、无缝结合。Chet Moritz教授表示，“受伤后短期内的治疗至关重要，因为这个阶段患者有更大的机会实现功能恢复。无需手术就能恢复功能，这可能会改变大多数脊髓损伤患者的生活。”

今年第一季度末，Onward Medical公司已向美国FDA提交了监管申请，并正准备在欧洲提交监管申请。期待这款设备能够造福让更多瘫痪患者重获肢体功能！

参考资料

[1] Moritz, C., Field-Fote, E.C., Tefertiller, C., et al., (2024). Non-invasive spinal cord electrical stimulation for arm and hand function in chronic tetraplegia: a safety and efficacy trial. Nat Med, DOI: https://doi.org/10.1038/s41591-024-02940-9

[2] Nature Medicine Highlights Significant Improvement in Hand and Arm Function After Spinal Cord Injury with Use of ONWARD® ARC-EX® Therapy. Retrieved May 23, 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/05/20/2885020/0/en/Nature-Medicine-Highlights-Significant-Improvement-in-Hand-and-Arm-Function-After-Spinal-Cord-Injury-with-Use-of-ONWARD-ARC-EX-Therapy.html

[3] A device that zaps the spinal cord gave paralyzed people better control of their hands. Retrieved May 23, 2024 from https://www.technologyreview.com/2024/05/20/1092688/noninvasive-spinal-stimulation-trial-hands/

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