1 实验室为什么要建立管理体系?

参考答案：实验室为实现质量方针和目标，履行承诺，实验室必须建立并有效实施管理体系，最终达到本组织的目的。实验室的各项管理，是通过管理体系的运行来实现的，建立管理体系使体系有效运行，在运行中不断改进和完善，是实验室管理工作的主要任务。

2 初次建立文件化质量管理体系的一般步骤如何？

参考答案：一般包括以下几个阶段：

（1）领导认识阶段；

（2）全员宣传培训；

（3）确定质量方针和质量目标；

（4）分析现状，确定过程和要素；

（5）确定机构、分配职责、配备资源；

（6）管理体系文件化；

（7）管理体系试运行；

（8）管理评审和内审。

3 编制质量程序文件要注意什么?

参考答案：

在编制质量程序文件时应注意如下几点：

（1）按管理体系文件化的原则，一般对本实验室管理体系所选定的每个体系要素的各项质量活动都应建立其程序。

（2）每个程序文件都应该包括管理体系的一个逻辑上独立的部分，诸如一个完整的管理体系要素或其中一部分，或（涉及）一个以上管理体系要素并相互有关的一组活动。

（3）一个实验室究竟需要编制程序文件数量的多少，通常因实验室规模、产品特点、工艺和管理的复杂程度而异。

（4）程序文件一般不应涉及纯技术性的细节，需要时可引用技术程序或指导书。

4 简述质量记录的主要作用。

参考答案：

质量记录应贯穿于产品质量形成的全过程，能完整地反映管理体系的运行状况和产品质量状况，是质量活动的见证性文件，是体系文件的组成部分。质量记录如实地记录了产品（服务）质量形成过程和最终状态，为正确、有效地控制和评价产品（服务）质量提供了客观证据。同时，质量记录也如实地反映了质量管理体系中每一要素、过程和活动的运行状态和结果，为评价管理体系的有效性，进一步建立健全质量管理体系提供了客观的证据。

质量记录保证了产品（服务）的可追溯性得以实现，为采取预防和纠正措施提供了重要的依据，同时也为评价和验证质量改进活动提供信息。

5 “评审准则”中对质量记录有何要求?

参考答案：

（1）实验室应当制定质量记录管理制度；

（2）实验室对所有工作应在工作的当时予以记录，不允许事后补记或追记；

（3）实验室的所有质量记录都应归档管理，并规定记录保存的时间期限；

（4）实验室应当保证其记录具有足够的信息，能够“再现”已经过去的工作过程；

（5）实验室对存档记录还应当做到为客户保密。

6 简述质量管理体系文件的层次结构。

参考答案：

质量管理体系文件主要由质量（管理）手册、程序文件、作业文件和质量记录等其他文件构成。其中，质量手册是实验室根据评审准则规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求；程序文件是针对质量手册所提出的管理与控制要求，为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动；作业文件是表达管理体系程序中每一步更详细的操作方法，指导员工执行具体的工作任务；质量记录是为了使管理体系有效运行，而设计的一些实用的表格和给出活动结果的报告，作为管理体系运行的证据。

管理体系文件的采用金字塔构架，层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分，通常习惯划分为3个或4个层次（把质量文件中的作业程序作为第3层次，把表格、报告、记录等作为第4层次）。文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应，内容要求一致，不能有矛盾。

7 什么是程序?书面程序的主要内容有哪些?

参考答案：

程序就是为进行某项活动或过程所规定的途径。书面程序的主要内容有以下几方面：（1）目的：说明程序所控制的活动及控制目的；（2）适应范围；（3）职责；（4）工作程序；（5）引用文件及相关记录。

8 什么是质量手册？质量手册至少要包括那几个方面的内容?

参考答案：质量手册是规定组织质量管理体系的文件。

（1）质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。手册的标题和范围反映其应有的领域。

（2）质量手册通常至少应包括或涉及以下方面：

①质量方针；

②影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；

③质量体系程序和说明；

④关于手册评审、修改和控制的规定。

（3）为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和形式方面可以不同。它可以由几部分组成。根据手册的范围，可以使用限定词，如“质量保证手册”、质量管理手册“等。

9 实验室应通过哪些主要活动来持续改进其管理体系？

参考答案：

（1）不符合的确认和纠正；

（2）制定和实施纠正措施；

（3）制定和实施预防措施；

（4）内部审核与外部审核；

（5）内部质量控制与数据分析；

（6）比对和能力验证；

（7）管理评审。

10 请图示一种质量管理体系文件的典型层次结构，并略加说明。

参考答案：

习惯划分为3个或4个层次（把质量文件中的作业程序作为第3层次，把表格、报告、记录等作为第4层次）。文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应，内容要求一致，不能有矛盾。

11 比较程序文件和作业指导书的差异。

参考答案：

比较项

程序文件

作业指导书

作用

质量手册的支持文件

标准方法/程序文件的支持文件（必要时）

执行人员

有经验的执行者/管理者

普通工作人员

目的

指导实现手册对评审准则承诺

统一规范化质量活动确保复现性

主管

质量主管批准，内审员核查

技术主管批准，监督员核查

特点

支持19个要素（横向）

保证每一活动达到标准要求

12 实验室应如何保证管理体系的有效运行？

参考答案：

（1）领导重视；

（2）各级各部门积极组织协调；

（3）全员参与；

（4）建立监督机制，保证工作质量；

（5）认真开展审核活动，促进管理体系不断完善；

（6）加强纠正措施落实，改善管理体系运行水平；

（7）适应市场，不断扩展检测项目，提高检测水平。

13 实验室一般应制定哪几个方面的技术类作业指导书？

参考答案：

（1）方法方面：于用指导检测过程的（如检测细则、期间核查方法等）；

（2）设备方面：仪器的设备的使用、操作规范（如仪器操作规范、自校规范等）；

（3）样品方面：包括样品的准备、处置和制备规则（如样品的抽样方法、制备方法等）；

（4）数据方面：数据处理规则、测量不确定度评定等。

14 如何评价实验室建立的管理体系?

参考答案：

（1）实验室建立的管理体系是否与其业务范围相适应；

（2）管理体系文件化的程度是否能满足管理要求和技术要求，是否具有可操作性和可检查性；

（3）各活动过程是否被规定，并且按照文件规定贯彻实施；

（4）过程的输出是否符合预期要求；

（5）是否具有自我完善、预防机制和改进机制。

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