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在晚期透明细胞肾细胞癌(RCC)的治疗中,免疫检查点抑制剂结合酪氨酸激酶抑制剂已成为标准治疗方法。面对这种情况,RENOTORCH这项III期研究旨在比较Toripalimab联合Axitinib与Sunitinib作为一线治疗中等/高风险晚期RCC患者的疗效和安全性。这种探索性研究的目的在于为晚期RCC患者提供更有效的治疗方案,同时评估这种新组合疗法的安全性和耐受性。
在本研究中,患有中等/高风险的不可切除或转移性RCC患者以1:1的比例随机分配接受Toripalimab(每3周一次,静脉注射240 mg)加Axitinib(每天两次,口服5 mg),或Sunitinib(每天一次,口服50 mg,4周为一个6周周期或2周为一个3周周期)。主要终点是由独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括研究者评估的PFS、总体响应率(ORR)、总生存期(OS)和安全性。
结果显示,共有421名患者被随机分配接受Toripalimab加Axitinib(210名)或Sunitinib(211名)。中位随访时间为14.6个月,与Sunitinib相比,Toripalimab加Axitinib显著降低了疾病进展或死亡的风险35%(危险比率HR 0.65,95%置信区间CI 0.49-0.86;P=0.0028)。Toripalimab-Axitinib组的中位PFS为18.0个月,而Sunitinib组为9.8个月。Toripalimab-Axitinib组的IRC评估ORR显著高于Sunitinib组(56.7%对比30.8%;P<0.0001)。同时,也观察到了倾向于Toripalimab加Axitinib的OS趋势(HR 0.61, 95% CI 0.40-0.92)。治疗相关的3级以上不良事件在Toripalimab-Axitinib组的患者中发生率为61.5%,在Sunitinib组的患者中为58.6%。
(A) IRC 评估的无进展生存期(意向治疗人群)
(B) 研究者评估的无进展生存期(意向治疗人群)
总之,研究表明,对于之前未经治疗的中等/高风险晚期RCC患者,Toripalimab加Axitinib比Sunitinib提供了显著更长的PFS和更高的ORR,并且具有可管理的安全性结局。这一发现为晚期RCC患者提供了一个新的有效治疗选择,展现了联合治疗方案在提升生存质量和延长生存时间方面的潜力。
原始出处:
Toripalimab plus axitinib versus sunitinib as first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: RENOTORCH, a randomized, open-label, phase III study. Ann Oncol. 2024 Feb;35(2):190-199. doi: 10.1016/j.annonc.2023.09.3108. Epub 2023 Oct 21. PMID: 37872020.
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