近期，2024年美国皮肤病学会（AAD）年会在美国圣地亚哥召开，作为皮肤病领域最大、最具影响力和代表性的国际学术会议之一，来自世界各地的皮肤病学专家齐聚一堂，围绕皮肤疾病进行了精彩的学术分享。

在此次大会上报告了一项评估0.05%罗氟司特乳膏对轻度至中度儿童特应性皮炎的疗效和安全性的3期试验，结果发现在2~5岁轻度至中度特应性皮炎患儿中，0.05%罗氟司特乳膏是安全的，绝大多数患儿病情有了很大的改善。具体而言，在使用0.05%罗氟司特乳膏治疗的患儿中，25.4%的患儿在第4周时达到了 "痊愈 "或 "基本痊愈 "的主要终点，并在第4周时较基线改善2级，而安慰剂组为10.7%。

罗氟司特是一种磷酸二酯酶4 (PDE4) 抑制剂，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。罗氟司特乳膏是一种配方独特、不油腻、易吸收的润肤霜，不包含致敏辅料或刺激物，如丙二醇、聚乙二醇、异丙醇、乙醇或香料。0.3%罗氟司特乳膏已被FDA批准用于治疗12岁及以上斑块状银屑病患者的局部治疗。罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的评估剂量较低，成人和6岁及以上儿童的评估剂量为0.15%，2~5岁儿童的评估剂量为0.05%。

在这项INTEGUMENT-PED研究中，研究人员收纳了652 名 2~5 岁的轻度至中度特应性皮炎患者，这些患者的特应性皮炎经验证的研究者整体评估(vIGA-AD）评分为 2 分或 3 分，平均体表面积占总面积的 22%（范围为 3%~82%），湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分至少为 5 分。在入组患者中，437 名儿童被分配使用 0.05% 罗氟司特乳膏，每天一次，连续使用 4 周（平均年龄 3.3 岁；51.6% 为男性；67.4% 为白人；15.6% 为黑人；8.5% 为亚洲人；8.5% 为其他或多个种族；80.5% 为非拉丁/西班牙裔）。其余 215 名儿童被分配到安慰剂组中，两组儿童基线特征相似。研究主要终点为vIGA-AD评分上达到 "清除"或 "基本清除"且相较基线改善2分以上。次要终点包括湿疹面积和严重程度指数至少减少75%（EASI-75）的患者比例和最严重瘙痒指数（WI-NRS）较基线下降4分的患者比例等。

结果显示，在第4周时，0.05%罗氟司特乳膏组和安慰剂组vIGA-AD评分上达到 "清除"或 "基本清除"的比例分别为35.4%和14.6%（P＜0.0001）。此外，0.05%罗氟司特乳膏组和安慰剂组分别有 39.4% 和 20.6% 的患者达到了 EASI-75次要终点（P <0 .0001），瘙痒也在开始治疗的 24 小时内得到了改善。

在安全性方面，服用罗氟司特乳膏的患者中有29.7%出现了治疗突发不良反应，包括4.1%的上呼吸道感染），而服用药物的患者中有21.9%出现了治疗突发不良反应，包括1.4%的上呼吸道感染。用药部位疼痛的报告较少，罗氟司特乳膏组为1.6%，安慰剂组为1.9%。只有一名罗氟司特乳膏患儿发生了严重不良事件，患上了蜂窝织炎，涉及非糜烂性皮肤，在医院接受了为期3天的抗生素治疗。据研究人员称，该事件并非罗氟司特乳膏所致，该患儿已停药 5 天。

业内专家指出，局部使用罗氟司特乳膏是一种 "重要的 "新疗法，因为目前治疗 12 岁以下儿童特应性皮炎的非甾体类药物选择仍然很少。如果获得批准，出色的局部耐受性加上瘙痒和皮肤清除的早期改善，将使特应性皮炎成为一种特别有吸引力的治疗选择。

参考资料

Roflumilast Cream Quickly Improved Atopic Dermatitis in Children, Ages 2-5.https://www.medscape.com/viewarticle/roflumilast-cream-quickly-improved-atopic-dermatitis-2024a100053i?icd=login_success_email_match_fpf&form=emailUpdate

Tags： AAD 2024：罗氟司特乳膏可快速改善 2-5 岁轻度至中度儿童特应性皮炎症状