三阴性乳腺癌(TNBC)是一种异质性乳腺癌，约占所有乳腺癌的15-20%，这类癌症缺乏雌激素受体、孕激素受体和HER2表达，具有较高的复发风险和耐药性，化疗仍然是TNBC的主要治疗方法，近年来，免疫检查点抑制剂联合化疗在早期TNBC中显示出良好的抗肿瘤活性，卡瑞利珠单抗是一种PD-1单抗，已显示出对晚期TNBC的有效性，因此，该研究旨在评估新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗在早期TNBC患者中的疗效和安全性。

方法

该研究是一项单臂II期临床试验，入组39例符合条件的早期TNBC患者，患者接受新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗，每3周一个疗程，共6个疗程，卡瑞利珠单抗剂量为200mg，化疗包括白蛋白紫杉醇125mg/m2和表柔比星75mg/m2，主要终点为病理完全缓解率，次要终点包括安全性、客观缓解率等。

研究结果

在39例患者中，有25例达到了病理完全缓解(64.1%)，有35例达到了部分缓解，总客观缓解率为89.7%，在12例PD-L1阳性患者中，有11例达到了病理完全缓解，病理完全缓解率为91.7%。

安全性

所有患者均出现至少1种治疗相关不良事件，3-4级不良事件发生率为76.9%，最常见的包括白细胞减少(56.4%)、中性粒细胞减少(41.0%)和贫血(20.5%)，5例患者出现了严重治疗相关不良事件，但未出现与治疗相关的死亡事件，61.5%的患者出现了免疫相关不良事件，其中3-4级事件发生率为17.9%，最常见的免疫相关不良事件为反应性皮肤毛细血管内皮增殖症，但均为1-2级，7例患者因不良事件停药，但其中5例在停药前已达到病理完全缓解，新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗的安全性结果与已知的早期TNBC新辅助化疗安全性数据一致，此外，卡瑞利珠单抗的加入并未增加化疗相关毒性。

结论

新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗在早期TNBC患者中显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，研究结果显示，新辅助卡瑞利珠单抗联合化疗达到预设的主要终点，PD-L1阳性患者可能从新辅助免疫治疗中获得更多获益，长期生存结果仍在随访中，需要进一步观察，该研究为卡瑞利珠单抗在早期TNBC患者中的应用提供了初步临床证据。

原始出处

Wang, C., Liu, Z., Chen, X. et al. Neoadjuvant camrelizumab plus nab-paclitaxel and epirubicin in early triple-negative breast cancer: a single-arm phase II trial. Nat Commun 14, 6654 (2023). https://doi.org/10.1038/s41467-023-42479-w.

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