重度抑郁症 （MDD） 是一种常见的精神疾病，会对患者的心理社会功能和生活质量产生负面影响。已批准用于治疗MDD的最重要的抗抑郁药类别包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），单胺氧化酶抑制剂（MOIs）和三环类抗抑郁药（TCA）;此外，一些具有5-羟色胺调节剂特性的非典型抗抑郁药。随机对照试验 （RCT） 的meta分析表明，虽然抗抑郁药比安慰剂更有效，但效果一般。此外，很大一部分 MDD 患者在使用一线抗抑郁药后未达到临床缓解。

本研究的目的是评估 CT.gov 注册的安慰剂对照 RCT，这些随机对照试验涉及过去 15 年开始招募 MDD 患者的抗抑郁药患者。

研究共纳入了 122 项在 ClinicalTrials.gov 上注册的 RCT，这些 RCT 从 2008 年开始到 2022 年结束。纳入了关于MDD的两种主要类型的随机对照试验：1）评估研究性抗抑郁药治疗MDE急性期疗效的短期随机对照试验;2）长期（维持）试验。

图 1.重度抑郁症随机临床试验的选择。

统计分析上，与纳入的 RCT 相关的连续变量以中位数和范围或四分位间范围（IR）表示，离散变量以绝对数和百分比表示。为了评估时间趋势，作者将试验分为两个亚组：1）2015 年 6 月 30 日之前开始/注册的试验；2）2015 年 6 月 30 日之后开始/注册的试验。接下来通过卡方检验（Chi-square test）或曼-惠特尼检验（Mann-Whitney test）比较了这些分组之间选定试验特征频率的差异。选定的试验特征与特定试验的发表状态之间的关系通过卡方检验进行评估。

大多数临床试验只评估临床缓解情况，与功能性缓解相关的结果测量的试验比例相当低（n = 34；28%）。从结果可以看到，临床缓解主要针对抑郁症的急性期进行评估，只有7项（6%）试验评估了预防复发的情况。采用自我报告问卷的试验比例居中（n = 66；54%），这些问卷可提供重要信息，补充临床医生评分量表的不足。

纳入的 RCT 中存在的另一个问题是普遍使用严格的资格标准。例如，104 项研究（85%）列出了纳入患者所需的最低症状严重程度，41 项研究（34%）根据合并焦虑症排除了患者。大多数临床试验（103 项，占 84%）排除了老年患者，只有 6 项（占 5%）试验专门针对老年患者。

总的来说，为确保 MDD 临床药物治疗的最佳发展，研究人员应考虑修改抗抑郁药物研究试验设计的一些关键方面。

原始出处：

Kowalczyk E, Borysowski J, Ordak M, Kniotek M, Radziwoń-Zaleska M, Siwek M. Placebo-controlled randomized clinical trials of antidepressants for major depressive disorder: Analysis of ClinicalTrials.gov, 2008-2022. Psychiatry Res 2024;333:115730. https://doi.org/10.1016/j.psychres.2024.115730.

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