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1型糖尿病的“金标准”治疗是强化胰岛素治疗,使用基础+餐时胰岛素每日多次注射或持续皮下胰岛素输注,目的是尽可能地模拟正常生理葡萄糖模式。每日多次胰岛素注射仍然是全球范围内最常用的治疗方法之一。目前可用的基础胰岛素每天给药一次或两次,而餐时胰岛素方案在餐时给药并用于校正高血糖值。降低基础胰岛素注射频率可以减轻一些1型糖尿病患者的治疗负担,提高患者治疗依从性,对于改善血糖具有积极的意义。
胰岛素icodec是一种每周一次基础胰岛素类似物,临床开发用于治疗1型糖尿病和2型糖尿病。近期发表于《柳叶刀》(The Lancet)的一项研究(ONWARDS 6),在1型糖尿病成人患者中,评估了icodec对比每日一次德谷胰岛素的疗效和安全性。研究结果显示,在1型糖尿病成人患者中,在第26周糖化血红蛋白(HbA1c)降低方面,每周一次icodec非劣效于每日一次德谷胰岛素治疗。论文指出,这是“首个”在1型糖尿病成人患者中进行的随机对照、3a期研究。
截图来源:The Lancet
这项为期52周(26周主要试验阶段+26周安全性扩展阶段)、随机、开放标签、靶向治疗的3a期研究,在2021年4月30日~2021年10月15日12个国家的99个地点进行,纳入每日多次注射胰岛素(基础-餐时胰岛素类似物方案)至少1年、HbA1c<10.0%的1型糖尿病成人患者,并将582例受试者按1:1比例随机分配至icodec组(icodec每周一次+餐时门冬胰岛素[每日两次或两次以上注射],n=290)或德谷胰岛素组(德谷胰岛素每日一次+门冬胰岛素,n=292)治疗。研究主要终点为HbA1c从基线至第26周的变化,研究者在所有随机分配的受试者中进行非劣效性评估(非劣效界值为0.3%)。
使用icodec,平均HbA1c从基线时的7.59%降至第26周的估计平均值7.15%。德谷胰岛素治疗后,平均HbA1c从基线时的7.63%降至第26周的估计平均值7.10%。从基线至第26周,icodec组HbA1c的估计平均变化为-0.47%,德谷胰岛素组HbA1c的估计平均变化为-0.51%(估计治疗差异[ETD]为0.05%[95% CI -0.13%~0.23%]),这证实了icodec非劣效于德谷胰岛素(P=0.0065)。
在治疗期间,接受icodec治疗的290例受试者中有240例(83%)发生不良事件,接受德谷胰岛素治疗的292例受试者中有236例(81%)发生不良事件。Icodec组24例(8%)受试者报告了39起严重不良事件,德谷胰岛素组20例(7%)受试者报告了25起严重不良事件。Icodec组1例受试者死亡,经研究评估这不太可能是由试验药物所致。
总的来说,在1型糖尿病成人患者中,在第26周HbA1c降低方面,每周一次icodec非劣效于每日一次德谷胰岛素治疗。
参考资料
[1] Russell-Jones D, et al., (2023). Once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin degludec as part of a basal-bolus regimen in individuals with type 1 diabetes (ONWARDS 6): a phase 3a, randomised, open-label, treat-to-target trial [published online ahead of print, 2023 Oct 17]. Lancet, doi:10.1016/S0140-6736(23)02179-7
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