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系统性硬皮病(SSc)是一种复杂的自身免疫性疾病,其特点是皮肤和内脏器官的纤维化。与系统性硬皮病相关的雷诺现象(SSc-RP)是该病的常见症状,表现为手指和其他外围部位的血管痉挛,导致皮肤颜色的改变和疼痛。目前,SSc-RP的治疗仍然是一个挑战,因为没有特定的治疗方法能够完全控制症状。肉毒杆菌毒素A(BTA)在许多神经肌肉疾病的治疗中已经显示出潜力,因此,科学家们对其在SSc-RP治疗中的可能效果产生了兴趣。本研究旨在确定一次性注射肉毒杆菌毒素A(BTA)是否能更有效地减少与系统性硬皮病相关的雷诺现象(SSc-RP)发作的频率。
这是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期试验,研究了SSc-RP患者。在冬季的1个疗程中,评估了50单位BTA或安慰剂注入双手每个神经血管束周围的效果。主要终点是从基线(第0天)到注射后4周的RP发作次数的中位数变化的组间差异。使用Wilcoxon秩和检验比较两组之间的值。
研究结果显示,意向治疗分析包括46名BTA治疗患者和44名安慰剂接受者。在指定治疗注射后4周,BTA组和安慰剂组的每日RP发作次数的中位数减少相当(中位数变化-1次/天[四分位数范围-1.5,0次/天]和-1次/天[四分位数范围-2.5,0次/天])(P = 0.77对照安慰剂)。此外,从基线到随访的第4、12和24周,雷诺条件评分、健康评估问卷残疾指数评估的生活质量和由简化的上肢、肩膀和手(QuickDASH)和Cochin手功能量表评估的手功能的变化在组间没有显著差异。BTA组经历的短暂手部肌肉无力明显更频繁(P = 0.003)。
试验流程图与研究的主要结果
总之,该研究评估了肉毒杆菌毒素A(BTA)在治疗与系统性硬皮病相关的雷诺现象(SSc-RP)中的效果。结果显示,BTA与安慰剂组在减少RP发作次数方面没有显著差异。BTA组经历了更频繁的短暂手部肌肉无力。因此,研究结果不支持使用BTA注射来治疗SSc-RP。
原始出处:
Efficacy and Safety of Botulinum Toxin in Adults with Raynaud's Phenomenon Secondary to Systemic Sclerosis: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Arthritis Rheumatol. 2023 Mar;75(3):459-467. doi: 10.1002/art.42342. Epub 2022 Dec 14. PMID: 36066501.
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