2022年，共有50多款新药在中国获批，其中包括16款1类新药。1类新药中有4个进口新药和12个国产新药。12个国产新药中，治疗性生物制品占4个，化学药6个（其中一个为由韩国引进在国内研发的品种；2021年获批13个），中药2个（淫羊藿素软胶囊、广金钱草总黄酮胶囊）。

5. 甲苯磺酰胺注射液

作用机制：主要靶点为Carbonic anhydrase II（CA2）、Carbonic anhydrase III（CA3）。通过促进溶酶体破裂、提高胞浆内过氧化氢活性及抑制线粒体ATP合成酶的活性，促进肿瘤细胞凝固性坏死；

中国批准适应症：用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌的治疗；

批准时间：2022年11月21日；

申报公司：天津红日药业;

其他：是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，也是首个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞的药物，填补了呼吸介入药物治疗的空白。该药由钟南山院士挂帅研发，最早在2003年11月21日由北京健达康新药开发有限公司递交临床申请，天津红日亚药业在2018年申请上市，在经历了将近5年的审评后终于获批上市。红日药业是国内中药配方颗粒龙头企业之一，联合钟南山、张伯礼等知名院士持续开展抗肿瘤、血必净治疗新冠肺炎、中成药二次开发关键技术的创新研究。目前，已拥有KB、 PD-L1等5个1类新药，在研项目30余个。

4. 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（Toludesvenlafaxine，LY03005，若欣林）

作用机制：为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI）；

中国批准适应症：用于抑郁症的治疗；

批准时间：2022年11月3日；

申报公司：山东绿叶制药;

其他：中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。是文拉法辛的前药，可以在人体内普遍存在的酯酶水解下快速转化为SNRI去甲基文拉法辛（ODV）显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

3. 林普利塞片（linperlisib，因他瑞）

作用机制：高选择性PI3Kδ抑制剂；

中国批准适应症：用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者；

批准时间：2022年11月9日；

申报公司：上海璎黎药业；

其他：这是我国首个获批上市的高选择性PI3Kδ抑制剂。恒瑞医药于2021年2月对璎黎药业进行2000万美元股权投资（占总股本6.67%），并获得了林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。从2016年12月首次提交IND申请，到2022年11月国内获批上市，共历时6年时间。美国上市的同靶点药物因安全和风险问题而面临撤回批准的可能。

2. 多格列艾汀（dorzagliatin tablets，HMS5552）

作用机制：葡萄糖激酶激活剂（GKA）；

中国批准适应症：1）单独用药治疗未经药物治疗的，2）或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，配合饮食和运动治疗成人2型糖尿病（T2DM）；

批准时间：2022年10月8日；

申报公司：华领医药;

其他：中国首先上市的全球首创（First-in-class）新药，全球首个葡萄糖激酶激动剂。2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，另有2.4亿人属于高危人群，相比2019年，糖尿病患者增加了7400万，增幅达16%。目前用于 T2DM 降糖药物主要有二甲双胍类、胰岛素类、磺酰脲类、噻唑烷酮类、GLP-1 类、DPPIV 抑制剂、α-糖苷酶抑制剂、SGLT2 抑制剂，它们单独用药或几类降糖药联合用药，但都无法达到长久控制血糖的作用。2011年12月，陈力博士立项第四代葡萄糖激酶激活剂项目，HMS5552就此诞生。2020年6月，HMM0301注册临床研究成功完成。华领医药成为全球第一家实现GKA临床开发的公司。

1. 瑞维鲁胺片（艾瑞恩）

作用机制：AR抑制剂；

中国批准适应症：高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）；

批准时间：2022年6月29日；

申报公司：恒瑞医药;

其他：瑞维鲁胺片是一款第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。2022年5月18日，恒瑞医药宣布成立Luzsana公司，负责该品种在北美、欧洲和日本地区的开发。

 

Tags： 2022年我国自主研发的小分子药物一览（含结构）