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癫痫持续状态(SE)是一种危及生命的紧急情况,会导致呼吸和循环系统衰竭,并可能导致不可逆的脑损伤。因此,除了恢复外,快速、安全地停止癫痫发作也是至关重要的。 临床推荐使用强效γ-氨基丁酸激动剂,包括苯二氮卓类药物作为一线治疗药物。然而,其他长效抗癫痫药物(AED)也需要作为二线治疗,以完全停止SE和预防复发,因为苯二氮卓类药物仅在短期内起作用。苯妥英钠被推荐为SE的有效二线疗法。静脉注射苯妥英(FPHT)是苯妥英的前药,与较少的不良事件相关,通常用于治疗SE。然而,与FPHT的使用相关的严重不良事件,如低血压、心律失常和过敏反应,与苯妥英钠在SE治疗中的不良事件相似,在此期间维持循环和呼吸至关重要。老年患者或心脏病患者发生这些不良事件的风险增加。
主要与突触囊泡蛋白2A结合并调节神经递质释放的列维拉西坦(LEV)被认为对SE有效,不良事件较少。。先前的随机对照试验(RCTs)比较了静脉注射LEV和静脉注射苯妥英钠,报告了相似的疗效和严重的不良事件。然而,很少有RCT在成年患者(包括老年人)中将LEV与FPHT进行比较。此外,尚未进行非劣效性RCT来检查静脉注射LEV的疗效。但静脉注射LEV比静脉注射FPHT更频繁地用于治疗成人SE,并显示静脉注射LEV21的疗效和安全性更高。为了建立静脉注射LEV治疗SE的证据,在此进行了一项多中心非劣效性随机对照试验,将抽搐性SE患者随机分为LEV组和FPHT组,作为给药安定(一种典型的苯二氮卓类药物)后的二线治疗,并比较其疗效。由于参与机构是在日本茨城市周围招募的,因此这项研究被称为茨城市急诊室网络癫痫控制试验,使用左旋依拉西坦与FosphEnytine;对生活充满信心。本文发表在《神经病学,神经外科学和精神病学杂志》上(Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry)。
本研究进行了一项多中心、前瞻性和非盲性随机对照试验,比较静脉注射LEV和静脉注射FPHT在急诊室治疗成人SE的疗效和安全性。本研究的主要目的是检查在服用安定后,LEV作为SE二线治疗的疗效是否优于FPHT。共招募了176名患者。SE的定义是“持续发作超过5 分钟或持续发作超过2次 min,伴有意识障碍。静脉注射安定后,使用智能手机或个人电脑注册电子数据采集(EDC)(TXP Medical),然后快速随机将数据分配给FPHT和LEV组。使用EDC进行分组随机化,其中为每个医院的两个、四个和八个参与者单位自动生成随机序列。所有干预药物剂量均经日本SE指南批准。癫痫发作停止后,可选择进行脑电图(EEG)检查。FPHT或LEV仅在地西泮后第一次给药时随机,随后的给药不受管制。尽管建议医生在24小时内控制SE后使用相同的研究药物(FPHT/LEV) 必要时,在初步结果评估后,允许他们服用其他研究药物。如果这些治疗没有阻止抽搐,根据日本指南,咪唑安定、异丙酚、硫喷妥钠或硫胺素作为第三线治疗。
研究流程
在研究期间登记的176名痉挛性SE成年患者中,82名被分配到FPHT组,94名被分配给LEV组。176名入选患者中有3名(FPHT组2名,LEV组1名)被诊断为假性癫痫发作,并从分析中删除。因此,在排除3名辍学患者后,我们将176名患者纳入SAS,173名患者纳入FAS。30分钟以内的癫痫发作停止率 在FPHT组和LEV组中分别为83.8%(67/80)和89.2%(83/93)。这些比率的差异为5.5%(95%可信区间−4.7至15.7,p=0.29)。通过Farrington-Manning检验,LEV与FPHT的非劣效性得到证实,p<0.001。24小时内,癫痫复发率或插管率无显著差异.FPHT组有三名患者发生严重不良事件,LEV组无一例发生(p=0.061)。
研究结果
这是第一项证实与FPHT相比,服用安定后,LEV治疗成人SE的非劣效性的研究。作为SE的二线治疗,LEV经常与苯妥英钠进行比较。然而,尚未进行RCT以确认LEV的疗效显著高于苯妥英/FPHT,且尚未进行非劣效RCT。因此,与苯妥英/FPHT相比,LEV的推荐频率较低,或者在许多指南中根本不推荐。已确立的癫痫状态治疗试验(ESETT)最近报告了LEV、FPHT和丙戊酸钠对已确立的SE患者(包括一些成年人)的类似效果。我们的RCT和ESETT之间的主要差异是仅针对成人SE和非劣效性设计。这是针对成人SE的LEV和FPHT的最大随机对照试验之一,具有相似的疗效和较轻的LEV不良事件,而其他大型随机对照试验包括2岁或以上的儿童SE。在治疗SE时需要考虑苯妥英/FPHT的偶尔不良事件,如低血压、心律失常或呼吸/循环停止。因此,专家意见更强烈建议在急诊科使用LEV,而非苯妥英/FPTT。由于目前的结果表明,LEV的疗效非劣效性,且无严重不良事件,因此建议将LEV作为继苯二氮卓类药物之后的SE二线治疗,而非苯妥英/FPHT。值得注意的是,本研究针对的是SE成年患者,包括许多老年患者。由于严重不良事件在老年患者或接受苯妥英/FPHT治疗的心脏病患者中更为常见,因此对这些成年人群更强烈建议使用LEV。
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