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Lancet Oncol:新辅助帕博西尼联合giredestrant或阿那曲唑治疗雌激素受体阳性、HER2阴性的早期乳腺癌(coopERA Breast cancer)
来源 2023-09-02 11:54:03 医疗资讯可以口服的更有效的选择性雌激素受体拮抗剂和降解剂(SERD)的开发可能有助于解决当前内分泌疗法的局限性。近期在《The Lancet oncology》报告了coopERAb Breast cancer研究的主要和最终分析,该研究旨在测试giredestrant(一种高效,非甾体的口服SERD)在雌激素受体阳性,HER2阴性,未经治疗的早期乳腺癌2周后是否比阿那曲唑具有更强的抗增殖作用。
方法:在这项开放标签,随机,对照的2期研究中,绝经后女性如果年龄在18岁或以上,则符合条件;临床T分期(cT)1c至cT4a–c(cT1c内≥1.5 cm)雌激素受体阳性,HER2阴性,未经治疗的早期乳腺癌;东部肿瘤协作组的表现状态为0-1;基线Ki67评分至少为5%。这项研究在全球11个国家的59家医院或诊所进行。参与者被随机分配(1:1)在第1-14天(机会窗口阶段)每天口服30毫克giredestrant或每天口服1毫克阿那曲唑。随机分组按cT分期,基线Ki67评分和孕酮受体状态进行分层。为期 16 周的新辅助治疗阶段包括相同的治疗方案,并在 28 天周期的第 1-21 天每天口服 帕博西尼 125 mg,共四个周期。主要终点是在基线和第 2 周(机会窗口期)具有完整中心 Ki67 评分的患者从基线到第 2 周的几何平均相对 Ki67 评分变化。对所有接受至少一剂研究药物的患者进行安全性评估。
结果:在2020年9月4日至2021年6月22日期间,221名患者被纳入并随机分配到giredestrant加帕博西尼组(n=112;中位年龄62.0岁[IQR 57.0-68.5])或阿那曲唑加帕博西尼组(n=109;中位年龄62.0[57.0-67.0]岁)。221名患者中有15名(7%)是亚洲人,3名(1%)是黑人或非裔美国人,194名(88%)是白人,9名(4%)是未知种族。在初步分析(2021年7月19日)的数据截止时,使用giredestrant时,Ki67从基线到第2周的几何平均相对减少率为–75%(95%CI–80至–70),使用阿那曲唑时为–67%(–73至–59)(p=0.043),达到主要终点。
安全性分析:在最终分析(数据截止日期2021年11月24日)中,最常见的3-4级不良事件是中性粒细胞减少(giredestrant加帕博西尼组112例中有29例(26%),而阿那曲唑加帕博西尼组109例中有29例(27%),中性粒细胞计数减少(17例(15%)比16例(15%)。giredestrant加palbociclib组有5例(4%)发生严重不良事件,阿那曲唑加帕博西尼组有2例(2%)发生严重不良事件。没有与治疗相关的死亡。一名患者因giredestrant加帕博西尼(心肌梗塞)的不良事件而死亡。
结论:Giredestrant具有令人鼓舞的抗增殖和抗肿瘤活性,并且耐受性良好,无论是作为单一药物还是与帕博西尼联合使用。结果证明在正在进行的试验中需要进一步调查。
原始出处:
Hurvitz SA, et al. 2023. Neoadjuvant palbociclib plus either giredestrant or anastrozole in oestrogen receptor-positive, HER2-negative, early breast cancer (coopERA Breast Cancer): an open-label, randomised, controlled, phase 2 study. The Lancet Oncology 24:1029-1041.
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