生物类似药：比“李逵”更好的“李鬼”

科技日报记者3月14日从天津医科大学总医院获悉，该院曹晓沧教授团队在国际期刊《炎症性肠病》上发表最新研究称，他们通过2例对修美乐过敏的克罗恩病患者在药物治疗中用药的转化，发现那些对原研药辅料成分过敏的患者，使用不含过敏成分辅料的生物类似药，不仅能提高治疗效果，还能减轻经济负担。

　　某些生物药的化学辅料会引起不良反应

据介绍，仿制药是与被仿制药具有相同的有效成分和治疗效果的替代药品。对于像抗体药物这样的生物药，他们的仿制药也被称为生物类似药。

“近年来，生物类似药行业蓬勃发展，仅修美乐这种药物的生物类似药就有十几种。”曹晓沧介绍，生物类似药须具有原研药相似生物活性成分，但对其中的化学辅料并没有严格的要求。

克罗恩病是一种原因不明的炎症性肠病，一旦患上该病，患者基本上需要一辈子用药，因此这种病也被称为“不死的癌症”。修美乐的出现，成为克罗恩病患者的新希望。

修美乐，全称阿达木单抗注射液，是全人源化的单克隆抗体药物，其可以与肿瘤坏死因子（TNF）特异性结合，通过阻断TNF与细胞表面TNF受体的相互作用，从而消除TNF的生物学功能。该原创生物药物对包括克罗恩病等在内的13种疾病具有临床疗效，而且只需每两周皮下注射一次，在医院、家中和外出时都可以使用，非常方便，免去了患者此前需要频繁去医院输液的麻烦。

但修美乐中的化学辅料甘露醇，会导致一些患者出现过敏症状，引起患者的不良反应。

　　甄选辅料配方让患者用上更安全的药

曹晓沧团队在治疗2例对修美乐过敏的克罗恩病患者时发现，换用了不含甘露醇的生物类似药之后，患者的治疗过程变得十分顺畅。

随后，曹晓沧对修美乐及其生物类似药进行检索发现，这些药物在辅料成分上有很大的区别，其中不少辅料成分可能会引起病人的不良反应。

“在没有生物类似药的年代，患者遇到辅料过敏往往只能忍耐或借助其他药物对抗过敏症状。”曹晓沧表示，“通过这2例病例使我们确信，通过甄选生物类似药辅料的成分配方，可以为临床用药过程提供指导，同时也可帮助制药行业改进药物配方，尽量减少生物药中的易过敏成分，为患者提供更多的可选择版本。”

比如吐温80（聚山梨酯-80）作为一种在生物药中广泛应用的化学辅料，是引发多起不良反应事件的元凶。一些不含吐温80的生物制剂也已获批。而目前还没有不含吐温80配方的修美乐生物类似药。“推动不含诸如吐温80等过敏成分的生物类似药的生产，是我们未来需要努力的方向。”曹晓沧说。

当然，也有一些会引起不良反应的辅料被逐渐从药物中去除。比如辅料中的柠檬酸会引起疼痛，为了减少患者注射时的疼痛，其他一些无柠檬酸盐版本的生物类似药已开始在临床使用。

此外，除了修美乐外，这种情况对于临床上应用的诸如PD-1生物靶向制剂等其他生物制剂可能同样适用。曹晓沧表示：“随着生物类似药的蓬勃发展，患者用上更廉价、更安全药物的目标一定能实现。”

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