引言

中国临床肿瘤学会（CSCO）的基本任务之一是基于循证医学、兼顾诊疗产品的可及性、吸收精准医学新发展，制定中国常见肿瘤的诊断和治疗指南。2023年CSCO指南大会于4月21-22日在广州盛大召开，本文将对2023 CSCO 淋巴瘤指南更新要点进行整理，以飨读者。

01 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治DLBCL

• “基于POLARIX研究的阳性结果¹（Pola-R-CHP组的PFS显著优于R-CHOP组）”，Ⅰ级推荐中，新增“6Pola-R-CHP+2R”方案

复发/难治DLBCL

• “基于ZUMA-7研究的阳性结果²（Axi-cel组的EFS显著优于SOC组）”，新增“CAR-T”方案

02 滤泡性淋巴瘤（FL）复发/难治FL

• Ⅱ级推荐中，新增“PI3K抑制剂（度维利塞、林普利塞）、CAR-T（瑞基奥仑赛）”方案

度维利塞治疗R/R iNHL具有良好疗效

研究设计

DYNAMO研究是一项开放、单臂、全球Ⅱ期研究，旨在评估度维利塞单药治疗R/R惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者的有效性和安全性³。纳入经组织学证实的R/R FL、SLL或MZL成人患者，口服度维利塞 25mg BID，Q4W，直至PD、出现不可耐受毒性或死亡。主要终点为IRC评估的ORR。

研究结果

疗效：2013年6月-2015年10月，共入组129例患者（既往经中位3线治疗），其中FL患者83例（64.3%）。所有患者中，IRC评估的ORR为47.3%，达到主要终点（拒绝零假设[IRC评估的ORR≤30%]），研究者评估的ORR为59.7%。FL患者中，IRC评估的ORR为42.2%，研究者评估的ORR为53.0%。

缓解情况总结表：所有患者（左）、FL患者（右）

缓解迅速且持久，中位TTR为1.87个月，中位DOR为10个月。中位PFS为9.5个月，6个月PFS率为62%。中位OS为28.9个月，1年OS率为77%。

DOR（A）、PFS（B）、OS（C）

安全性可控，最常见的≥3级AE是中性粒细胞减少症 （24.8%）、腹泻（14.7%）、贫血（14.7%）和血小板减少症（11.6%）。

研究结论

在DYNAMO研究中，度维利塞单药在既往经多线治疗的R/R iNHL中显示出有临床意义的活性和可控的安全性。度维利塞可能为这一患者人群提供一种新的口服治疗方案。

03 套细胞淋巴瘤（MCL）初治MCL（不适合ASCT）

• “基于SHINE研究的阳性结果⁴（伊布替尼+RB组的PFS显著优于安慰剂+RB组）”，Ⅱ级推荐中，新增“伊布替尼+RB 及 后续维持治疗”方案

复发/难治MCL

• “基于ACE-LY-004研究结果⁵（阿可替尼治疗R/R MCL ORR=81%，CR率=43%）”，Ⅱ级推荐中，新增“BTK抑制剂”方案

04 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）初治PTCL（除外 ALK+ ALCL）

• “基于ECHELON-2的阳性结果⁶（维布妥昔单抗+化疗组的PFS显著优于安慰剂+化疗组）”，Ⅱ级推荐中，新增“维布妥昔单抗+CHP”方案

复发/难治PTCL

• Ⅲ级推荐中，新增“部分小分子药（PI3K抑制剂度维利塞、林普利塞，JAK1/2抑制剂芦可替尼，ALK抑制剂阿来替尼）”

度维利塞治疗R/R PTCL具有较高缓解率

研究设计

PRIMO研究是一项多中心、平行队列、开放、Ⅱ期研究，旨在评估度维利塞治疗R/R PTCL的疗效和安全性^7,8。该研究有2个阶段（剂量优化阶段和剂量扩展阶段），根据剂量优化阶段结果，剂量扩展阶段度维利塞剂量为75mg BID，持续2个周期以最大限度地控制疾病，然后25mg BID维持，以减轻晚期毒性，直至出现PD或不可耐受毒性。主要终点为IRC评估的ORR。

PRIMO研究设计图

研究结果

疗效：截至2021年10月1日，剂量扩展阶段分析共纳入101例患者。IRC评估的ORR为49%，CR率为34%。且无论既往治疗方案类型、数量如何，ORR均≥35%。

缓解情况总结表

安全性：在该人群中，度维利塞安全性通常是可控的，显示出与既往一致的AE特征，且没有意外或新的毒性。

研究结论

这些数据证实，度维利塞是一种有希望的药物，可用于治疗需求未满足、预后差、有效治疗方案有限的PTCL患者。

05 霍奇金淋巴瘤（HL）

初治HL

• “基于ECHELON-1研究的阳性结果⁹（维布妥昔单抗+AVD组的PFS显著优于ABVD组）”，Ⅰ级推荐中，新增“维布妥昔单抗+AVD”方案

06 总结

• DLBCL：初治人群新增“Pola-R-CHP”方案；复发/难治人群新增“CAR-T”方案

• FL：复发/难治人群新增“度维利塞、林普利塞、瑞基奥仑赛”方案

• MCL：初治人群（不适合ASCT）新增“伊布替尼+RB”方案；复发/难治人群新增“BTK抑制剂”方案

• PTCL：初治人群（除外ALK+ ALCL）新增“维布妥昔单抗+CHP”方案；复发/难治人群新增“度维利塞、林普利塞、芦可替尼、阿来替尼”方案

• HL：初治人群新增“维布妥昔单抗+AVD”方案

参考文献：

1. Hervé Tilly, et al. N Engl J Med. 2022 Jan 27; 386(4):351-363.

2. Frederick L Locke, et al. N Engl J Med. 2022 Feb 17; 386(7):640-654.

3. Ian W Flinn, et al. J Clin Oncol. 2019 Apr 10; 37(11):912-922.

4. Michael L Wang, et al. N Engl J Med, 2022, 386(26):2482-2494.

5. Michael Wang, et al. Leukemia. 2019 Nov; 33(11):2762-2766.

6. Steven Horwitz, et al. Ann Oncol. 2022 Mar; 33(3):288-298.

7. Pier Luigi Zinzani. et al. 2022 EHA Poster-1172.

8. Eric D Jacobsen, et al. 2022 ASH Poster-4225.

9. David J Straus, et al. Lancet Haematol. 2021 Jun; 8(6):e410-e421.

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