我国首部《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》进入“普法期”
　　42种新型抗癌药临床应用须“守规矩”

抗肿瘤药主要解决三个问题，第一是“有药用”，这涉及产业研发、药监部门加快上市等工作；第二是“用得起药”，涉及医疗保障；第三就是“用得好药”，即规范合理应用。《指导原则》就是在前两件事的基础上，做好第三件事

《指导原则》今后将不断根据新情况形成动态调整、更新版本的机制，并将加强督导检查。医院新型抗肿瘤药物临床应用情况或将与医疗机构考核指标体系、医疗机构定级评审“挂钩”

■本报首席记者 唐闻佳

近年来，抗癌新药在我国上市的脚步日益加快，且随着17种抗癌药纳入国家医保等惠民新政落地，患者对药物的可及性也越来越高。规范新抗癌药的应用，纳入国家监管部门的视野。

昨天起至本月21日，为第25届全国肿瘤防治宣传周。记者获悉，即日起，由国家卫生健康委发布的我国首部《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》（简称《指导原则》）进入“普法期”，该原则涉及42种新型抗癌药，将指导临床规范、合理用药，坚决打击抗癌药滥用。

重点聚焦“用得好药”

规范抗肿瘤药物的临床应用

肿瘤已成为威胁人民群众健康的主要疾病。数据显示，每年全国恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人。这意味着，平均每天超过1万人被确诊为癌症。

“近年来，以小分子靶向药物（靶向药物）和大分子单克隆抗体类（免疫治疗药物）为代表的新型抗肿瘤药物快速涌现。为规范抗肿瘤药物的临床合理应用，保障医疗安全，提高医疗质量，国家卫生健康委组织专家制定了《指导原则》。”《指导原则》编写专家之一、上海市胸科医院肿瘤科主任、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜告诉记者，《指导原则》提出的“新型抗肿瘤药”主要指的是靶向药物、免疫治疗药物。

记者了解到，编写《指导原则》是在去年5月1日我国正式实施抗肿瘤药物零关税这一重要政策背景下启动的。党的十九大以来，我国采取了一系列惠民政策，诸如取消抗癌药等部分药品的进口关税、调整抗癌药品增值税、启动政府集中谈价和医保准入谈判等。近三年来，抗肿瘤药品在我国加速审批上市，患者对抗肿瘤药品的可及性大大提高。

陆舜介绍，抗肿瘤药主要解决三个问题，第一是“有药用”，这涉及产业研发、药监部门加快上市等工作；第二是“用得起药”，涉及医疗保障；第三就是“用得好药”，即规范合理应用。《指导原则》就是在前两件事的基础上，做好第三件事。

《指导原则》的编写首次汇聚起国内的肿瘤诊治名家，最终由我国肺癌诊治名家吴一龙教授牵头，组织全国肿瘤名家共同编制，并于去年9月22日由国家卫生健康委权威发布。《指导原则》涉及肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、白血病等七类常见系统肿瘤、42种肿瘤药，基本包括目前国内可及的各专科、各种新型抗癌药物的规范化使用。权衡“救命”与“救急”

对“特殊情况”作出规范

据悉，《指导原则》对抗肿瘤药物临床应用设定了一些基本原则，包括“病理组织学确诊后方可使用”“基因检测后方可使用”“严格遵循适应症用药”“体现患者治疗价值”“特殊情况下的药物合理使用”“重视药物相关性不良反应”等。

比如，《指导原则》提出：对有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。据此，目前共有17种癌症的20种新型药物需要检测，医疗机构、医生个人不得在未做相关检查的情况下盲目用药。

以肺癌为例，《指导原则》列出吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、马来酸阿法替尼、奥希替尼、克唑替尼、塞瑞替尼、纳武利尤单抗均为需要检测靶点后才能使用抗癌药物。

考虑新药上市及其适应症范围在国内外存在“时间差”现象，即一款抗癌药在国外已经上市、但尚未在中国上市；或这款抗癌药在国内上市了，但临床适应症仅针对部分肺癌，而在国外其临床适应症已扩大到乳腺癌、恶性黑色素瘤等其他癌种。因此，在“救命”与“救急”的权衡之间，《指导原则》提到了“特殊情况下的药物合理使用”的内容，明确“特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳根据”为其他国家或地区药品说明书中已注明的用法、国际权威学协会或组织发布的诊疗规范与指南、国家级学协会发布的经国家卫生健康委认可的诊疗规范与指南。

《指导原则》同时谈到，“特殊情况下抗肿瘤药物使用”仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，并且要充分遵循患者知情同意原则、做好用药监测和跟踪观察。

今年，《指导原则》进入普法阶段，将由专家牵头，对医疗机构开展推广科普。

专家透露，《指导原则》今后将不断根据新情况形成动态调整、更新版本的机制，并将加强督导检查。医院新型抗肿瘤药物临床应用情况或将与医疗机构考核指标体系、医疗机构定级评审“挂钩”，“临床应用情况公布和诫勉谈话制度”等也在强化督导检查结果的考虑之列。

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