美国食品和药物管理局（以下简称FDA）在过去的几个月里异常忙碌。2017年第二季度，FDA审批通过了众多医疗设备申请。其中既有许多移动医疗技……

美国食品和药物管理局（以下简称FDA）在过去的几个月里异常忙碌。2017年第二季度，FDA审批通过了众多医疗设备申请。其中既有许多移动医疗技术，也包括了一些可穿戴式装备。以下就是2017年第二季度通过FDA批准15家公司的数字健康产品：

一、在礼来和罗氏之后，赛诺菲也研发出一款用于胰岛素剂量计算器的App。这款名为My Dose Coach的App在四月底获得FDA批准。在它的申请里可以看到如下字样：“供糖尿病患者使用的移动应用程序可下载软件，用于计算和监测胰岛素剂量”。商标申请表明这款应用程序还将包含某种糖尿病信息数据库。

与中国针对糖尿病患者应用程序的“百糖大战”不同，FDA明确规定用于胰岛素剂量App需要上市前置审批。礼来公司的Go Dose在2017年已经率先获批，这是配合礼来自家的胰岛素产品优泌乐（Humalog）而特意研发的App。同样，赛诺菲的这款App也是为了配合自家的胰岛素产品“来得时”（Lantus）而研发的。

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二、美国威斯康辛州的EnsoData公司研发的睡眠分析软件EnsoSleep在2017年二季度获得FDA批准。这款软件的研发可以追溯至创始人Chris Fernandez 和Sam Rusk在威斯康星大学麦迪逊分校就读时期。设计这款软件的初衷是为了减少一项睡眠研究所花费的时间---通过与多导睡眠监测系统进行接口，它能够自动分析和生成睡眠数据报告。该软件与现有的实验室工作流程合作，检测睡眠分期，睡眠呼吸障碍，呼吸暂停和腿部运动等。  

值得一提的是，EnsoData的研发耗资仅用了约55万美元。在获得了FDA的许可之后，公司计划利用算法和大数据技术帮助睡眠中心和卫生系统以更低的成本更有效地进行睡眠研究。

三、中国的一款产品也上了榜单。深圳的金亿帝公司研发的蓝牙连接血压计获得了FDA的批准。将这一设备佩戴在手腕后，它将自动发送数据到智能手机以进行存档或分析。该设备已获批在美国进行销售。

四、美国华盛顿州Cardiac Insight生产的心电图(ECG)感测穿戴装置CARDEA SOLO在今年五月获得FDA批准上市。CARDEA SOLO装在皮肤电极贴片内部，患者在医生办公室装上这种装置后，回家可照常生活。而且CARDEA SOLO本身能防水，淋浴时也不必拆下来。

重仅25克的CARDEA SOLO能连续记录多达7天的心电图数据。患者若感到有心律不整的疑似症状，可按钮记录发生时间点，之后可深入检查此时间点的心电图数据。

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五、糖尿病管理技术公司Intuity Medical升级了其自动血糖监控系统Pogo并在四月份获得了FDA的批准。POGO系统是第一款轻松集刺血、采血和分析于一身，方便进行自动检测的血糖仪和多次测试盒。通过将所有必需的血糖检测用品结合进一个方便、“五脏俱全”、能够支持进行10次检测的测试盒之中。

值得一提的是，Intuity Medical公司还在一月份完成了一轮5500万美元的融资，显示资本方面对Pogo前景的看好。

六、美国纽约州的医学影像公司锐珂（CareStream）获批将一项新算法SmartGrid添加到DirectView DR软件中。 SmartGrid是一种在特定放射图像上清除某些类型的噪声的算法。 根据FDA许可证文件，该功能“旨在改善对比度并减少在没有物理网格的情况下获取的放射照相图像中的散射的外观”，这也说明清除包括“用于估计和去除放射照相图像的散射的算法”。

美国食品和药物管理局（以下简称FDA）在过去的几个月里异常忙碌。2017年第二季度，FDA审批通过了众多医疗设备申请。其中既有许多移动医疗技……

七、瑞士神经游戏公司MindMaze研发的MindMotion Pro平台已获得FDA的许可，这是一个类似于主机游戏中动作捕捉系统的设备。只不过研发目的不是为了游戏，而是为了用于中风和创伤性损伤患者的康复。 一旦患者开始康复训练，就可以在医院利用该平台进行锻炼。对于左手中风，右手正常的中风患者，计算机将投射一个虚拟描绘的非功能性左手，它由病人的右手控制。这一过程可能会诱使大脑重启另一只手的功能。 

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八、美国弗吉尼亚州的CareTaker研发了一款同名穿戴式连接血压和心率传感器。

用户可以将CareTaker佩戴在手腕上，袖口环绕食指。 该设备可以连续测量血压和心率，并将数据发送到Android手机或平板电脑，还可以通过蜂窝网络直接传送到医院。 该装置还可以用作穿戴式集线器，用于在平板电脑屏幕上收集和显示来自其他连接装置的数据，包括血糖仪，体重秤，温度计和肺活量计。

九、美国俄亥俄州的Monitored Therapeutics公司研发的智能肺活量测试仪GoSpiro获得FDA批准。该设备用于非临床环境下肺活量检测。

GoSpiro可以应用于任何智能手机，平板电脑或电脑，且已经通过临床验证可用于监测患者在家中的肺功能情况，其精度可与医院和实验室媲美。该设备可通过蓝牙将数据传输到用户选择的任何移动设备。

十、以色列一家医疗公司Oxitone Medical 研发的一款先进的腕戴心率监测器Oxitone 三月获得FDA的批准。Oxitone可检测患者的心率和血氧变化，因而能够在心脏病准备发作之前及时触发医疗救助提醒。该腕带可持续监测血氧水平、脉搏、活动、睡眠和呼吸的模式，因而即便没有出现突发情况，穿戴者的健康状况也能够为医生所熟知。

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十一、作为连续血糖监测仪（CGM）领域的翘楚，德康公司一款App六月获得FDA的批准。这款共享应用程序，允许用户在其安卓设备上查看和共享其连续血糖监测仪G5上的数据。

其实这个App是专门针对安卓用户的，而iOS用户自2015年以来就可以使用这款App了。毕竟和iOS系统不同，安卓版App必须适配不同硬件制造商的产品，所以虽然只是一款功能并不新鲜的App，但研发并不容易。

十二、美国加州的医疗设备公司Eko Devices生产的数字听诊器Duo六月刚刚被FDA批准上市。

DUO有点像老款的非智能手机。该装置可由医生使用，也可以由患者自己使用。作为临床工具，它可以像典型的听诊器一样工作，底部有一个3.5毫米音频插孔，可以接收耳机，外置扬声器或产品盒中传统的听诊器耳机。

如果患者远程使用，可以通过随附的Eko应用程序轻松地与医生分享心脏和肺部的声音以及心电图。声音和心电图读数同时记录，并在HIPAA兼容应用程序中同步显示。数据也可以转移到医院的电子病历（EMR）中，以便进一步检查是必要的。

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十三、美国Clarify Medical公司的一项核心技术获得了FDA 批准。这是一种与智能手机连接的手持式光疗装置，可以用于治疗各种皮肤病症。

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该装置可以发射窄谱紫外线，已有研究证明窄谱紫外线对某些皮肤病有治疗效果。同样，这款设备可以连接医生和患者，使医生能够根据治疗进展情况为患者制定治疗方案。不过用户需要获得医生处方才能使用该设备。这款设备为一些牛皮癣，白癜风和湿疹患者提供了一种方便的在家治疗的方法。

十四、美国马萨诸塞州的数字健康公司Nanobiosym研发的疾病诊断设备Gene-RADAR因为可以检测寨卡病毒在四月获得了FDA的紧急使用授权（EUA）。

EUA是FDA向处理紧急公共卫生危机设备的一种特殊授权。这些设备只能用于解决手头的危机。虽然FDA之前已经授权了众多Zika测试，但Gene-RADAR具备几项显著优点：该设备体积小，可以在医院现场使用，无无须医生将样品运至实验室再进行测试；相较抗原/抗体测试，该设备更不容易出现假阳性问题。

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十五、最后一个可能是这15个FDA授权批准中最为人所熟知的。那就是基因检测公司23andMe 四月份被FDA批准，允许其通过自家DNA 检测设备向美国客户透露其基因是否潜藏着10 种疾病状况的风险。

23andMe自主研发的个人基因组服务遗传健康风险（Genetic Health Risk, GHR）测试是首个被FDA批准的直接面向消费者（DTC）的遗传测试。获批的GHR测试主要用于检测10种疾病风险，提供某些疾病的遗传易感性信息， 这有助于人们对生活方式作出更好的选择，以及有助于人们与保健专家进行个人健康讨论。

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2014年，FDA曾要求23andMe立即停止出售其199美元的疾病风险测试服务，认为其缺乏证据支持该测试的有效性。三年后，由于23andMe终于提供了大量的临床验证数据，最终获得了FDA的批准。

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