­“复方丹参滴丸”被指虚假宣传

天士力回应：言论不实、质疑者曾多次索要不当费用

­天津天士力集团王牌产品“复方丹参滴丸”陷入造假“罗生门”。

复方丹参滴丸

­12月9日，科学网博客栏目发表文章《假广告之最——天士力公司在美国临床药试验上的骗局》，直指天津天士力制药集团公司（以下简称天士力）向美国FDA申报并开展临床研究的药物，并非为国内宣传的复方丹参滴丸。天士力宣称复方丹参滴丸在美国通过安全性和有效性验证来扩大销售已涉嫌虚假宣传，并借此在股市上大肆圈钱。

­12月12日，天士力在其官方微信上发布《严正声明》，表示该文章为不实言论。“复方丹参滴丸产品自1996年开始申报美国FDA的临床研究与试验工作，2010年顺利完成国际II期临床研究，目前已经结束了国际多中心III期临床试验工作，进入了数据统计和分析阶段。”公告称上述工作进展都是严格按照国际药品研究法律程序、法规要求以及科学依据为序、稳步地在推进，并严格按照上市公司相关要求及时披露。

­不仅如此，天士力在声明中直指文章作者祝国光动机不纯。据媒体披露及公开资料，文章作者祝国光博士任世界中医药协会常务理事等职，而他首次走进国内舆论关注视野是2008年11月他举报浙江大学药学院院长李连达院士存在学术造假行为。在当时，祝国光还是天士力的高级顾问。

­“祝国光曾多年担任过公司技术顾问，合同到期终止后，还多次索要不当费用未达到目的。”天士力如是解释祝国光发表文章的动机，“祝国光所发表的文章，内容严重不实，故意歪曲科学依据，谬解国际、国内药政法规标准，误导消费者和投资者，损害我公司名誉，影响我公司正常经营，对此我公司在保持冷静克制的同时给予密切关注。”

­据观察，目前科学网已经删除了相关文章，但在作者个人博客及其他网站上仍能看到。

­祝国光的文章主要质疑天士力真正在美国申请临床研究的其实并不是复方丹参滴丸，而是“丹通尼克胶囊”，即一种胶囊剂型。祝国光称滴丸和胶囊制剂是不同剂型的药，药学上看“丹通尼克胶囊”和“复方丹参滴丸”也是两种不同的药，因此在美国试验的胶囊剂不能给出滴丸剂的安全证明。同时他还称所谓通过美国FDA临床II期试验也无法证明药是安全的，否则也不会再要求进行III期试验了。

­对此，天士力回应称在美国进行FDA注册研究是根据西方患者用药习惯等要求，将复方丹参滴丸装在了胶囊中进行的，“丹通尼克胶囊”并非正式药品名，因此公司在公告和宣传中从未提及，公司没有不实或隐瞒披露。

­而对于通过II期试验能否证明安全性，天士力称Ⅱ期临床试验研究目的是为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。《报告》显示，临床试验数据表明，复方丹参滴丸的最大药效学效果超过本类研究的相关期望值。

­据了解，作为全球第一个通过美国FDA II期临床试验的复方中药制剂，复方丹参滴丸的市场规模已达到近40亿，在上市后不仅屡获关注，也为天士力带来了营收和市值的大幅增长。

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