器械简介

经导管人工主动脉瓣膜置换系统由主动脉瓣膜与输送系统组成。其中，主动脉瓣膜型号规格分为：L23、L26、L29、L32;输送系统型号规格分为：DS18-A55、DS19-A58、DS19-A6

结构组成及特征

经导管人工主动脉瓣膜置换系统由主动脉瓣膜及输送系统组成，其中输送系统包括输送导管系统（DCS)和压缩装载系统（CLS).

主动脉瓣膜组成及特征

主动脉瓣膜由镍钛合金支架和生物膜叶瓣组成。生物膜叶瓣由三片瓣叶、三片裙体组成，用PTFE线缝到镍钛合金支架上。PTFE线在外科手术植入瓣膜中已广泛应用。生物瓣膜经过灭菌并且装在戊二醛溶液的无菌无热源的容器中运输。

镍钛合金支架是由激光切割机切割镍钛合金管生产出来的。镍钛合金是一种应用非常广泛的植入材料，具有自膨记忆特性和很好的生物相容性。镍钛合金支架是简单的菱形网状结构，根据不同膨胀长度和直径设计成适用于三层次的非圆柱形形状。支撑架截面的形状和设计使之能撑开原主动脉瓣或者其他置换的生物瓣并固定在流入位置处，且使流出位置固定在升主动脉处。中间部分的直径缩小部分是瓣膜的瓣叶功能区，该区域可以避免

干扰冠脉开口的血液流动。

本产品由经过本公司培训的医疗机构临床医生使用，由医生根据病人主动脉瓣环尺寸选择器械型号。

适用范围

适用范围

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。

适用人群

适用于满足以下全部条件的患者：

·年龄应不低于70岁

·退行性自体主动脉瓣狭窄病变

·具有主动脉瓣膜狭窄症状，NYHA功能lI级或l1级以上，主动脉瓣口面积＜0. 8c㎡,平均跨主动脉瓣压差≥40mmHg或主动脉峰值流速＞4. 0m/s

不适合外科手术治疗（预估外科手术导致的30天死亡风险或严重、不可逆转的并发症超过50%)

手术入路血管无严重扭曲，输送鞘管能通过主动脉瓣环直径范围在17-29mm,冠状动脉开口下缘距离瓣环大于

10mm

预期使用环境

无菌导管室或杂交手术室

禁忌症

已知对阿司匹林、肝素、抵克力得、氯吡格雷、金属镍钛合金过敏或禁忌，或者对造影剂过敏导致不能进行术前充分评价者

任何败血症，包括感染性心内膜炎活动期发生大面积心肌梗死（＜30天）或预期会发生心肌梗死

超声心动图证实的左室血栓

既往主动脉瓣位置机械瓣膜植入史

近期的脑血管事件（CVA)进展出血体质或凝血功能障碍，或患者拒绝输血

肌酐清除率＜20mL/min

妊娠患者

注意事项

经导管人工主动脉瓣膜置换系统的主动脉心脏瓣膜与输送导管系统（包括压缩加载系统）一起使用。不允许在下列情况发生时使用：

经导管人工主动脉瓣膜置换系统的组件已经丢失、损坏或者任何方式的处理不当。

使用期限已经过期。

不要使用棉球或者棉纱接触经导管人工主动脉瓣膜置换系统的组件。

不要使用任何有机溶剂接触经导管人工主动脉瓣膜置换系统的组件，如酒精。

不要将空气注入DCS.

经导管人工主动脉瓣膜置换系统（介入瓣）出现如下情况请勿使用介入瓣：

瓣膜包装瓶损坏（例如瓶子或盖子上有裂纹、渗漏、损坏或者没有完全密封）。

序列号标签与容器上的标签不符。

储存液没有完全覆盖介入瓣。

应注意如下情况：

不要使介入瓣暴露在溶液外面无论储存或者冲洗的溶液。

不要添加抗生素或其他物质在存储和冲洗溶液中。

不要对介入瓣添加抗生素或者其他任何物质。

不允许介入瓣干燥。用浸泡或者浇灌的方式保持组织湿度。

不要尝试修复已经破坏的介入瓣。

不要用手或者镊子去操控介入瓣瓣叶组织。

熟练的压缩、装载和植入介入瓣，不要过度的挤压。

警告

使用前

暴露在空气中的戊二醛可能刺激皮肤、眼睛、鼻子、喉咙。避免长时间反复暴露于空气中。要有足够的通风。如与皮肤接触，立即用水冲洗染区（15分钟以上）。如接触眼睛，用清水冲洗15分钟以上，并应立即就医。

·介入瓣和戊二醛储存溶液均无菌，外层装有介入瓣的包装容器未经消毒不得置于无菌环境中。

过大的抓握力可能导致DCS损坏。从包装中取出时应避免DCS扭曲。

该器械为一次性使用医疗器械。不应重复使用，再加工或重复灭菌。重复使用，再处理以及重复灭菌可能危及器械的结构完整性和增加器械的使用风险，可能导致患者受到损伤、疾病、甚至死亡。

使用中

植入之前必须用无菌生理盐水充分冲洗介入瓣，不得将其他溶液、药品、化学物质或者抗生素添加到冲洗溶液中，以免对瓣叶组织造成不可挽回的破坏，这些破坏可能很不明显并且无法用肉眼观察到。

冲洗时不能用手直接碰触或挤压介入瓣。采用无菌操作以防止污染介入瓣、及其储存溶液、DCS和CLS.

·植入时，如发生无法释放的情况，应立刻停止释放，并从病人体内移出DCS,使用其他备用输送系统。

没有导丝路径禁止推进DCS,一旦开始释放，禁止重新收回，以免导致主动脉根部、冠状动脉或者心肌损伤。

介入瓣可以在接触主动瓣环之前收回。

使用后

产品使用后，存在一定的潜在危害。请根据《医疗卫生机构医疗废物管

理办法》和医院的医疗废物处理流程，采用可行与合适的方法来处理使用后的产品。

潜在的副作用

介入式心脏细膜系统植入时已知的潜在风险包括以下这些方面：

植入位置的并发症（例如、疼痛、出血，血肿，假性动脉瘤，夹层、血栓、周漏、感染等）

急性冠状动脉狭窄，阻挡及闭塞

急性心肌梗死

急性肾功能衰竭

过敏性反应

升主动脉创伤

动静脉瘘及其他血管损伤

血管狭窄及闭塞相应并发症

心源性休克

传导系统障碍（房室结阻滞，传导阻滞，心跳骤停）

死亡

栓塞

大出血

低血压或高血压

感染

心肌缺血

二尖瓣关闭不全

心肌或血管穿孔

脑卒中

瓣膜结构或非结构的功能性障碍（例如，泄漏，功能不全）

血栓形成

心包填塞

辯膜移位

血管痉挛

室性心律失常

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